2020年1月2日,石药集团宣布,公司新推出的4种仿制盐酸普拉克索片(恩悉)已获国家食品药品监督管理局批准,首次通过一致性评估,主要用于治疗特发性帕金森病。
盐酸普拉克索片主要用于治疗特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,本产品(无左旋多巴)或与左旋多巴分开使用。
根据药物智能数据库,目前在中国上市的盐酸普拉克索片,除了原研究勃林外,浙江京信药业于2018年8月获得注册第一批仿制品批准,并提交了一致性评估补充申请。
盐酸普拉克索片是中国第二家批准上市的石药集团,但第一家批准了一致性评估!