上海2020年1月3日 /美通社/ -- 总部位于上海，天然生物技术（上海）有限公司（以下简称“天然生物学”），专注于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药物研发，今天宣布用于多发性骨髓瘤（MM）CD38抗体TJ202/MOR202是中国医学科学院血液研究所完成中国大陆多中心注册临床II期试验的首例患者。
2019年，天津生物在台湾省启动了两项TJ202/MOR202复发或难治性MM的临床试验，并于2019年底获得国家药品监督管理局批准，将这些试验扩展到中国大陆。II期试验(NCT03860038)旨在评估TJ202/MOR202作为复发或难治性MM患者的疗效和安全性。IIII期临床试验(NCT03952091)旨在评估TJ202/MOR202和来那度胺(LEN)、地塞米松(DEX)与LEN和DEX联合用药相比，LEN和DEX联合用药在至少接受一线治疗后复发或难治性MM患者中的安全性和疗效。目前，中国大陆首例患者已顺利给药。TJ202/MOR202是公司的重点研究项目，根据天界生物“快速上市”战略，待试验顺利完成后，预计将在大中华区提交新药申请。
“第一个病人按计划给药，让我们感到非常高兴。“TJ202/MOR202是我们产品管道中针对多发性骨髓瘤患者的重点肿瘤药物，”天界生物创始人兼荣誉董事长臧敬武博士说。天界生物将在大中华区全力高效推进项目进程。中国大陆第一例患者给药是对中国大陆和台湾临床开发和资源整合能力的充分验证。我们将与药品监督管理部门密切合作，加快创新生物药物的发展进展，造福多发性骨髓瘤患者。”
Morphosys开发了TJ202/MOR202中国大陆，香港、澳门和台湾的独家发展和商业权益。抗体是一种具有高度差异化特性的CD38单克隆抗体，在临床前动物研究和早期临床试验中具有良好的应用潜力。天然生物致力于TJ202/MOR202在多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病领域的发展，包括红斑狼疮。
关于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是Morphosys采用Hucal技术独家开发的人源单克隆抗体。多发性骨髓瘤表面CD38抗原是恶性浆细胞表面表达最强、最均匀的肿瘤抗原。抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬杀死CD38阳性肿瘤细胞。但不涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体也有治疗其他癌症和自身免疫性疾病的潜力。根据2017年11月天界生物与Morphosys签订的许可协议，天界生物在中国大陆、台湾、香港和澳门拥有TJ202/Mor202的独家开发和商业化权。
关于天境生物：
天境生物是一家基于中国和世界的创新生物药公司，已进入临床阶段。公司专注于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域尚未满足的重大治疗需求，专注于开发具有高度差异化特征的创新生物药物。天境生物的愿景是不断开发和创新生物药物，真正改变病人的生活。在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮战略驱动下，公司通过自主研发、全球合作等多元化模式，迅速建立了10多条具有全球竞争力的创新药品管道，从临床前到临床第一阶段到第三阶段。凭借优秀的药物发现团队、验证的临床前和临床开发实力以及规划建设中符合国际标准的GMP生产基地，天津生物正迅速发展成为覆盖整个产业链的综合性生物制药公司。自2016年成立以来，公司成功完成了总额超过4亿美元的股权融资，得到了资本市场的广泛认可；其中，2018年7月完成的2亿美元C轮融资已成为中国创新药领域最大的C轮融资之一。更多信息，请访问：http://www.i-mabbiopharma.com。
