Leap Therapeutics和百济神州今天宣布 TherapeuticsDickkopf-1(DKK1)亚洲(日本除外)抗体DKN-01、澳大利亚和新西兰的临床开发和商业化达成了独家选择权和许可协议。
百济神州在亚太地区(日本除外)开发和商业化Leapp TherapeuticsDKN-01的权利
计划启动Leap TherapeuticsDKN-01与百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合研究。
202年1月3日，美国麻省剑桥和中国北京 /美通社/ -- Leap Therapeutics(纳斯达克代码:LPTX），是一家开发靶向免疫肿瘤疗法的生物技术公司；百济神州(纳斯达克代码:BGNE；香港证券交易所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化，专注于癌症治疗。两家公司今天宣布了Leap TherapeuticsDickkopf-1(DKK1)亚洲(日本除外)抗体DKN-01、澳大利亚和新西兰的临床开发和商业化达成了独家选择权和许可协议。两家公司今天宣布了Leap TherapeuticsDickkopf-1(DKK1)亚洲(日本除外)抗体DKN-01、澳大利亚和新西兰的临床开发和商业化达成了独家选择权和许可协议。Leap Therapeutics将保留DKN-01在世界其他地区开发、生产和商业化的独家权利。此外，Leap Therapeutics宣布与百济神州和两家机构投资者达成2700万美元的股权融资协议。
百济神州战略合作
“我们很高兴探索抗PD-1抗体替雷利珠单抗和DKN-01的联合疗法，”百济神州免疫肿瘤学首席医学官本勇医学博士说DKN-到目前为止，在生物标志物定义的胃癌患者中，与免疫检查点抑制剂相结合是积极的。与Leap Therapeutics的合作是我们致力于开发创新疗法以满足亚洲和世界各地尚未满足的医疗需求的另一个例子。”
根据协议条款，Leap Therapeutics将从百济神州获得300万美元的预付现金支付，百济神州将在亚洲(日本除外)获得现金支付、DKN-01在澳大利亚和新西兰开发和商业化的独家授权许可。例如，百济神州根据后续的初步概念验证试验结果决定行权，Leap Therapeutics将有资格从百济神州获得额外付款。此外，Leap Therapeutics有资格根据特定的开发、监督和销售里程碑从百济神州支付，总交易价值为1.32亿美元，并有资格获得DKN-01在许可区销售任何产品的分层版税。百济神州作为2700万美元股权投资的一部分，将对Leapp进行投资 Therapeutics投资500万美元的股权。
Leap Therapetics公司总裁兼首席执行官Christopher K. Mirabeli博士说：“我们将进一步发展 DKN-01合作一直是我们战略的重点。我们很高兴开始与全球肿瘤领域的领导者百济神州合作。百济神州是Leapp Therapeutics的理想合作伙伴在亚太地区肿瘤药物开发方面有丰富的经验，他们的专业知识和丰富的产品将支持我们努力满足远未满足食管胃、妇科和其他癌症的医疗需求。”
在选择权有效期内，Leap Therapeutics同意研究DKN-01和替雷利珠单抗联合疗法。Leap Therapeutics计划评估DKN-01和替雷利珠单抗联合疗法，基于DKN-01联合PD-1抑制剂在大约40例二线DKKK1高表达胃腺/胃食管结合部癌症患者中的积极临床经验。此外，Leap Therapeutics计划评估DKN-01与替雷利珠单抗和化疗在约20例一线胃腺/胃食管结合部癌患者中的疗效。Leap 这些临床试验预计将于2020年上半年启动。
股权融资
同时与百济神州签订授权协议，Leap Therapeutics已签订证券购买协议，以定向增发的形式，在股权融资生效后，以每股10.55美元的价格向主要机构投资者出售1、421、801股新指定的A系列强制性可转换优先股，并向百济神州和Perceptive出售 Advisors销售1，137，新指定的B系列强制性可转换优先股442股。优先股的股价等同于每股1.055美元的普通股，即Leap Therapeutics 纳斯达克全球股市的普通股收盘价于2020年1月2日定价。优先股的股价等同于每股1.055美元的普通股，即Leap Therapeutics 2020年1月2日，纳斯达克全球股市普通股收盘价定价。交易结束后，A系列强制性可转换优先股的持有人还将获得具有投票权的特别优先股，这将使他们有权选举Leap Therapeutics董事会成员。经Leap 经Therapeutics股东批准，a系列强制性可转换优先股将自动转换为预支认股权证，购买14、218、010股普通股。B系列强制性可转换优先股将自动转换为11、374、420股普通股。此外，额外股票代表每年8%的应计股息。在股东批准并转换优先股后，投资者还将收到每股2.11的认股权证 美元的行权价格最多购买相同数量的普通股。扣除Leap 在Therapeutics应付的配售代理费和预期发行费之前，Leap Therapeutics从本次发行中获得的总收益约为2700万美元，不包括任何行使认证股权的收益。股权融资计划在2020年1月8日或之前生效，符合惯例交易条件。
Leap Therapeutics计划召开股东大会，批准增加普通股授权股数量，将可转换优先股转换为普通股，发行股权认证等相关事宜。关于股东大会，Leap Therapeutics已与Healthcarereare共持有公司29.3%的现有发行普通股 Ventures附属实体签署了投票协议，投票表决其所有收益股，并对股东特别会议提出的计划投票。
Raymond James公司是股权融资的配售代理。
定向增发的证券未按修订后的《1933年证券法》或美国其他州的《证券法》登记，未在美国证券交易委员会登记的（SEC）不符合适用登记豁免的例外，不得在美国发行或出售。Leap Therapeutics已同意向美国证券交易委员会提交注册声明，包括转售优先股转换的普通股和行使有针对性的认股权证。
本新闻稿不构成出售或收集购买任何证券的要约。在任何州，按照国家法律登记或者取得资格的，不得在国家出售证券。
关于DKN-01
DKN-01是一种人源化单克隆抗体，可与Dickopf-1(DKK1)蛋白结合，阻断其活性，Dickkopf-1(DKK1)蛋白质是Wnt /β-catenin信号传输的调节剂，Wnt /β-catenin信号是一种通常涉及肿瘤发生和抑制免疫系统的信号通路。DKK1在肿瘤细胞信号传导和介导免疫抑制性肿瘤微环境中发挥着重要作用，通过增强髓样抑制细胞活性，抑制NK配体对肿瘤细胞的作用。
胃食管结合部/胃腺癌
胃食管结合部是食管与胃的连接处。根据其组织位置，胃食管结合部腺癌通常分为食管癌或胃癌。胃腺癌(胃癌)仍然是世界上最常见的致死癌症之一，尤其是在老年男性中[i]。GLOBOCAN 根据2018年的数据，胃癌是第五大常见肿瘤和第三大致死癌症，2018年约有7.83万人死亡[ii]。胃癌的发病率和死亡率因地区而异，与饮食和幽门螺杆菌感染高度相关[ii]。
关于Leap Therapeutics
Leap Therapeutics(纳斯达克代码:LPTX）专注于靶向和免疫肿瘤疗法的发展。DKN-01是Leap Therapeutics最先进的临床候选药物是人源化单克隆抗体，用于Wnt通路调节剂Dickopf-1(DKK1)蛋白。DKN-01目前正在进行治疗食管胃癌、肝胆癌、妇科癌和前列腺癌的临床试验。关于Leap 更多关于Therapeutics的信息，请访问httpp://www.leaptx.com或Leap Therapeutics向美国证券交易委员会提交的公开文件，通过电子数据收集、分析和检索系统，可以收集、分析这些文件（EDGAR）在 http://www.sec.gov 上或通过https://investors.leaptx.com/ 查阅。
关于百济神州
百济神州是一家专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法研发的全球性、商业性、基于研发的生物技术公司。目前，中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士都有百济神州 3300 许多员工在研究产品线上包括新型口服小分子和单克隆抗体抗癌药物。目前，百济神州也在建立抗癌药物组合方案，旨在对癌症患者的生活产生持续而深远的影响。百济神州在美国销售其自主研发的百济神州 BTK 抑制剂 BRUKINSA™(泽布替尼)；在中国，它的抗性 PD1 百泽安抗体药物®(替雷利珠单抗)已获得上市批准。在新基物流有限公司(属于新基物流有限公司) 在百时美施贵宝公司的授权下，百济神州在中国销售 ABRAXANE®紫杉醇注射(白蛋白结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(阿扎胞苷注射)；在安进公司的授权下，百济神州计划在中国销售安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液。[ii],[iii]
Leap Therapeutics前瞻性声明
本新闻稿包括《1933年证券法》第27A条、《1934年证券交易法》第21E条和《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性声明，涉及风险和不确定性。这些声明包括在股东特别大会上获得股东批准的股权融资生效的声明。DKN-01促进期望的声明包括未来研究的启动、时间和设计、未来研究的注册、行使未来选择权的可能性、百济中国支付的里程碑或特许权使用费，以及其他未来的期望、计划和前景。尽管Leap Therapeutics认为，这些前瞻性声明反映的期望是合理的，但前瞻性声明会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这可能导致实际结果与我们的期望有很大的不同。这些风险和不确定性包括但不限于我们对成本、未来收入、资本需求和融资需求估计的准确性；产品开发活动和临床试验的结果、成本和时间表；不确定的临床开发过程，包括临床试验可能没有有效设计或产生积极结果的风险；我们获得和保持对候选药物的监督和批准；我们的候选药物市场的规模和增长潜力；我们继续获得和维护我们的知识产权保护；以及其他风险。可能导致实际结果重大差异的因素的详细信息将包括飞跃制药公司向美国证券交易委员会提交的定期文件，包括Leap 2019年4月1日，Therapeutics向美国证券交易委员会提交了截至2018年12月31日的财年年报告-K 以及飞跃制药公司季度报告10-Q表。可能导致实际结果重大差异的因素的详细信息将包括飞跃制药公司向美国证券交易委员会提交的定期文件，包括Leap 2019年4月1日，Therapeutics向美国证券交易委员会提交了截至2018年12月31日的财年年报告-K 表格，以及飞跃制药公司季度报告10-Q表格。本新闻草案中包含的任何前瞻性声明只针对截止日期的情况。我们没有义务更新新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映新闻稿发布之日后发生的事件或情况或事故。
百济神州前瞻性声明
新闻稿根据《1995》包含 年度私人证券诉讼改革法案（Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法定义的前瞻性声明，包括与Leap有关的 与Therapeutics协议相关的特定候选产品的未来开发和可能的商业化活动，潜在的Leap Therapeutics的付款，以及其他不是历史信息的相关信息。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有很大不同。这些因素包括以下风险： 百济神州证明其候选药物的功效和安全性；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药品管理部门的行动可能影响临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；上市产品和药品候选人（如批准）的商业成功能力；技术和药品知识产权保护能力；依靠第三方药品开发、生产等服务；有限的运营历史和进一步的运营资金，完成候选药品开发和商业化的能力；以及最近的季度报告 10-Q 表中“风险因素”章中讨论的各种风险较为全面；以及百济神州在期后向美国证券交易委员会报告的潜在风险、不确定性等重要因素的讨论。新闻稿中的所有信息仅在新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州不负责更新这些信息。
