一、基本信息
产品名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名称：Sorafenib Tosylate tablet
原厂：拜耳
商品名： NEXAVAR/多吉美
产品规格：200mg
注册分类：化药4类
适应症：
1、晚期肾细胞癌不能手术治疗。
2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
3、治疗局部复发或转移进展性放射性碘难治性分化性甲状腺癌。
产品优势：
(1)全球指南推荐的HCC-线标准治疗方案是FDA和NMPA批准的第一种用于晚期肾癌和肝癌的多靶向治疗药物；
(2)多激酶抑制剂，双重机制，通过抑制肿瘤细胞生长和血管生成来抑制肿瘤；
(3)在美国和中国上市的申请被纳入优先审查的快速渠道；
(4)第一种被批准用于治疗分化性甲状腺癌的分子靶向药物；
(5)2021年国内销售额近10亿元，市场销售额同比增长33%，市场发展空间大。
(6)医保目录乙类品种
二、国内外上市情况
1、国外上市
拜耳原研究甲苯磺酸索拉非尼片，在美国、日本和欧盟EMA上市。
2、国内上市
原研拜耳进口产品在中国上市，仿制药4家上市，均已通过评估。
三、国内注册申报情况
中国有7家申请仿制药，其中4家已通过评估。
四、参考制剂的选择
国家局已经公布了本产品的参考制剂，建议选择从拜耳进口上市的甲苯磺酸索拉非尼片作为参考制剂。
五、现有研发进度
我公司拥有本产品成熟的制备工艺，已发展到中试阶段。
六、市场形势及前景
数据显示，2021年国内医院甲苯磺酸索拉非尼片销量为6.01亿元。受2020年和2021年集采影响，销量呈下降趋势，但销量同比增长33%。销量主要由原研究拜耳(90%)占据，销量主要由原研究拜耳(50%)占据。、江西山香(40%)和重庆药友占据。2021年国内药店销售额为3.6亿元，销售额呈现明显增长趋势，同比增长41.5%，主要由原研究拜耳占据。
七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，是新疆百花村医药集团有限公司(股票代码:600721)的全资子公司。是国内小分子化学药物和多肽药物发现、研发和生产的全方位综合服务平台。
公司建立了完善的管理体系和标准化的工作流程，全面保证了500多个SOP的合规性和高效性。
公司先后跻身中国十大医药研发公司榜首，获得国家重大新药创新科技项目和多个省、市、区创新/发展基金项目支持
平台：
拥有缓控释放制剂、外用制剂、吸入制剂、复杂注射剂四大特色制剂技术平台，以及口服固体制剂、创新药物开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等剂型开发平台。
我们的团队：
超过700+R&D服务团队，150+硕士和博士核心，50+高级项目领导，专家委员会由60+行业领导者组成
我们的服务：
涵盖药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²办公研发大楼，10000 m²微生物实验室，总价值超过2亿元的实验设备，包括全网络版高效液相色谱仪450多台、液质气质联用仪22台、核磁共振仪、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保证100多个项目同时进行实验。
我们的系统:
拥有完善的项目管理和质量管理体系，500多个SOP合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP)，我们的研发体系更加科学规范。
我们的保证:
从事医学研发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)商誉、内控、合规、抗风险保障。
(华威医药部分研发设备)
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