在新闻方面，荣昌生物宣布荣昌生物泰西普被批准在欧盟和中国开展 SLE全球多中心Ⅲ期临床试验如下：
荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331)2022年10月16日.SH/09995.HK）宣布泰其西普(商品名称:泰爱®）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）全球多中心Ⅲ期间临床试验，欧盟和国家药品监督管理局分别于9月26日和9月28日批准。今年上半年，全球多中心在美国完成Ⅲ泰其西普在国际化征程中迎来的两个里程碑进展，是第一个临床试验受试者入组给药后。
泰其西普是世界上第一种双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，其冻干剂型——注射用泰其西普，于2021年3月在中国获批上市。今年9月，荣昌生物宣布泰其西普Ⅲ结果表明，泰其西普(160毫克)组治疗52周的SRI-4应答率明显高于安慰剂组(82.6%vs38.1%)，安全性好。
荣昌生物开发了泰其西普液体制剂—泰其西普注射液(研究代码:RC18，以方便患者自给药，提高临床用药的便利性和患者使用的依从性。-L，全球多中心临床试验对液体剂型治疗系统性红斑狼疮进行了布局。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照两个阶段的试验，在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰其西普的有效性和安全性。预计北美、中美/南美、欧洲、亚洲等全球100多个研究中心将参与本研究。欧盟和国家药品监督管理局的临床试验（NMPA）批准标志着泰其西普全球化的加速。
西普是公司的CEO、首席科学官房建民教授发明了抗体融合蛋白药物分子，通过抑制BLYS和APRIL的过度表达，“双管齐下”防止了B细胞的异常分化和成熟，从而治疗了B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列免疫性疾病。除系统性红斑狼疮外，泰其西普还治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA 许多关于肾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等免疫疾病的临床研究已经进入Ⅱ/Ⅲ临床研究阶段。
文字 | 危颖
