一、基本信息
产品名称：甲磺酸加诺沙星片
英文名称：Garenoxacin Mesilate Tablets
原厂：富士胶片
商品名： Geninax
产品规格：200mg
注册分类：化药4类
适应症:咽喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、中耳炎、鼻窦炎等。
产品优势：
(1)加诺沙星是第四代喹诺酮类抗菌药物，是新型喹诺酮类母核六位去氟喹诺酮类药物。它是第一种被批准用于耐药肺炎链球菌感染的药物。对阳性菌、大多数非典型病原体和厌氧菌，包括MRSA和MRCNS，都比传统的氟喹诺酮类药物有更好的效果。
(2)口服给药安全性和耐受性高于注射给药，每天给药一次，用药依从性好。
(3)国内只有原研产品获批上市，没有仿制药上市，国内竞争良好。
二、国内外上市情况
1、国外上市
富士胶片原研甲磺酸加诺沙星片，目前只有日本和中国上市。
2、国内上市
进口：国内已有原研进口产品上市，规格：200mg。
国产:国内没有仿制药上市。
三、国内注册申报情况
中国没有新的仿制药注册申请。
四、参考制剂的选择
国家局未公布本产品参考制剂，建议选择在中国上市的甲磺酸加诺沙星片进行参考制剂申请。
五、现有研发进度
目前，华威医药甲磺酸加雷沙星片已发展到中试阶段。
六、市场形势及前景
根据药智网的数据，原研安斯泰来(卖家)GENINAX2020年全球销售额为2.14亿元。
七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，是新疆百花村医药集团有限公司(股票代码:600721)的全资子公司。是国内小分子化学药物和多肽药物发现、研发和生产的全方位综合服务平台。
公司建立了完善的管理体系和标准化的工作流程，全面保证了500多个SOP的合规性和高效性。
公司先后跻身中国十大医药研发公司榜首，获得国家重大新药创新科技项目和多个省、市、区创新/发展基金项目支持
平台：
拥有缓控释放制剂、外用制剂、吸入制剂、复杂注射剂四大特色制剂技术平台，以及口服固体制剂、创新药物开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等剂型开发平台。
我们的团队：
拥有700多个R&D服务团队、150多个硕士和博士核心、50多个高级项目领导和60多个行业领导者的专家委员会
我们的服务：
涵盖药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²办公研发大楼，10000 m²微生物实验室，总价值超过2亿元的实验设备，包括全网络版高效液相色谱仪450多台、液质气质联用仪22台、核磁共振仪、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保证100多个项目同时进行实验。
我们的系统:
拥有完善的项目管理和质量管理体系，500多个SOP合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP)，我们的研发体系更加科学规范。
我们的保证:
从事医学研发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)商誉、内控、合规、抗风险保障。
(华威医药部分研发设备)
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