3月26日，广东省食品药品监督管理局发布《关于依法处理广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，指出原国家食品药品监督管理局核查中心于2018年11月16日至20日对广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片一致性评价药品开发生产现场进行检查，发现盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。
目前，广东省食品药品监督管理局已采取措施：指示白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。立即召回已销售的产品，立即封存未销售的产品；并采访了广州白云山制药集团有限公司主要负责人和白云山制药总厂领导小组。
公告原文如下：
2019年1月7日，国家食品药品监督管理局药品监督管理部门向我局报告了广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）盐酸环丙沙星片的相关问题，并要求我局依法处理。有关事项现公告如下：
1、2018年11月16日至20日，原国家食品药品监督管理局核查中心组织对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价。药学研发和生产现场进行了原因检查，发现该厂生产的盐酸环丙沙星片存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷。
二、针对白云山制药厂盐酸环丙沙星片存在的问题，我局依法采取了以下处理措施：
（1）指示白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。立即召回已销售的产品，立即封存未销售的产品；
（2）指示白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应的监测。如发现严重不良反应，应及时处理。
（3）我局领导采访了广州白云山制药集团有限公司的主要负责人和白云山制药总厂的领导小组。指出问题，明确要求。
三、白云山制药总厂积极落实整改工作，积极召回盐酸环丙沙星片，加强对相关药品不良反应的监测。
目前，检查发现的问题已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良反应未见异常，可能存在的风险和隐患已消除。
特此公告。
广东省药品监督管理局
2019年3月14日
