近日，TLX101中国IND申请受理远大医药全球创新放射性核素偶联药物治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）。
巧合的是，恒瑞医药[177Lu]氧奥曲肽注射液也收到了《药物临床试验批准通知书》，将在不久的将来进行临床试验，用于治疗不可切除或转移、进展和分化（G1和G2）、生长抑素受体阳性成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）临床研究。
核素药物的消息不断。一旦上述两款获批上市，可能会打破中国核药市场的双寡头竞争格局。(中国同辐市场规模占40.4%，东城药业市场规模占21.6%，其他药企只占38%。)
随着远大医药、恒瑞医药的强势进入，百亿核素药市场或迎新霸主，谁将压力群雄？
强势入局，
远大医药核药管线分析
远大医药TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗性放射性药物。该产品可通过血脑屏障自由进入大脑，并靶向L氨基酸转移蛋白1，过度表达胶质母细胞瘤（LAT-1)精确辐射癌细胞，促进其凋亡，达到治疗效果。
目前，TLX101已在美国和欧洲被认定为孤儿药，在欧洲和澳大利亚进行的I/II期临床试验也在顺利进行。其海外II期临床研究已成功完成第一例患者给药。
核药抗肿瘤诊疗板块除TLX101外，也是远大医药的重点布局领域之一。
远大核药抗肿瘤诊疗板块围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，储备了13款创新产品(其中三款产品的IND申请已被国家食品药品监督管理局接受)，覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、包括99mtc在内的6种核素，包括肝癌、前列腺癌、脑癌等8种癌症；
在产品类型方面，它涵盖了两种核素药物的诊断和治疗，为患者提供了世界领先的多适应症治疗选择、多手段和综合诊断和治疗的抗肿瘤方案。
双寡头竞争格局，
核药市场生变？
根据Frost&根据Sullivan数据，预计2022-2027年中国放射性药品行业市场规模将上升，CAGR将达到21.4%，2023年市场规模将达到78.1亿元。截至2021年，中国市场仅占全球市场的6%，北美市场仅占40%。
2017年，中国核药人均支出为3.2元，而美国人均支出为56.5元，是中国的17.66倍。与发达国家相比，我国放射性药物利用率较低，市场空间超过10倍。
图1 国内核药市场的规模和增长率
图片来源：西南证券
100亿规模有待爆发，但目前我国核药市场已形成寡头竞争格局。
根据Frost&据Sullivan统计，中国同辐(原子高科技母公司)市场规模占40.4%，居全国第一，产品种类丰富，远远超过其他竞争对手。
目前，天津赛德和北京智博高科技的产品品种相对单一。只有东城药业努力追赶市场份额和品种。
随着核药市场的进一步扩张，双寡头预计将分享该行业快速扩张的红利。
图2 国内核药市场规模占国内核药市场规模的比例
图片来源：Frost&Sullivan、新三板智库报告
除上述公司外，国内制药巨头恒瑞最近也开始进入核药领域。
2023年1月，恒瑞发布公告，宣布其子公司天津恒瑞收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》[177Lu]氧奥曲肽注射液，将于近期进行临床试验，用于治疗不可切除或转移性、进展性和分化性（G1和G2）、生长抑素受体阳性成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）临床研究。
该药物的临床试验批准也标志着恒瑞医药正式进入核素药物领域。
想象一下核药研发的方向
从产品类型来看，核药产品主要分为诊断核药和治疗核药，目前诊断核药占主导地位。
2020年，核药在全球核药中被诊断为主要市场，占77.15亿美元，占83.4%；治疗性核药仅占上游核素产能的16.6%，审批流程和使用条件相对严格。
图3 2017年国内同位素医疗应用市场分布
图片来源：德邦证券
从长远来看，核素药物的治疗前景越来越广阔，越来越受到重视。近10年来，随着放射性核素标记技术的进步、新放射性核素的制备和单克隆抗体技术的成熟，我国放射性核素治疗领域发展迅速，云克注射液等品种超过1亿。
未来，随着治疗性核药审批流程的不断优化和临床应用范围的不断扩大，核药诊疗一体化的推进，治疗性核药有望表现出更高的弹性。据远大医药首席执行官周超介绍，到2030年，治疗性核药有望占全球核药的60%。
虽然与美国相比，核医学的人均支出差异很大，但我国核素治疗总数保持增长趋势，I131、Sr90/Y90、Tc99m是治疗核素的主要应用，分别为甲亢和甲状腺癌、敷贴器和类风湿性关节炎，占43.5%/25.5%/18.6%。
图4 2019年分核素治疗
图片来源：德邦证券
小结
2021年，国家发布了医疗卫生应用领域核技术纲领性文件《医疗同位素中长期发展规划》(2021)–2035年)和《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》等标准政策对提高中国医疗同位素相关产业能力，促进和规范中国放射性体内诊断药物的研发，确保中国健康战略具有重要意义。
随着社会经济的发展、居民消费水平的提高和核医学的发展空间，预计中国放射性药物市场未来将继续保持快速发展。
