8月16日，信达生物制药集团宣布信必乐®国家药品监督管理局获得托莱西单抗注射液、抗PCSK9单克隆抗体（NMPA）批准用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族和非家族高胆固醇血症）和混合血脂异常的成人患者。信必乐作为中国首个批准的本土自主研发PCSK9抑制剂®(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的第一款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。到目前为止，信达生物是中国单克隆抗体产品数量最多的企业之一。
信达生物上市产品合照
图片来源：信达生物官微
心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国，以动脉粥样硬化性心血管疾病为主的心血管疾病流行持续上升（ASCVD）主要心血管疾病在我国城乡居民死因中排名第一，死因构成贡献超过40%。血脂异常是心血管疾病中最常见、最危险的因素之一。特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被认为是推动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®（托莱西单抗注射液）是中国第一个批准的PCSK9单克隆抗体，可显著降低LDL-C水平，为我国血脂临床管理带来新的治疗选择。
本次审批主要基于三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-二、CREDIT-4)结果。信必乐®(托莱西单抗注射液)批准的给药方案包括150毫克Q2W、450mgQ4W和600mgQ6W，LDL在II期注册临床试验中得到有效降低-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多种治疗方案也将为医生和病人提供更个性化的选择。
关于信必乐®(托莱西单抗注射液)
信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物制药自主研发的创新生物药物。IgG2全人单克隆抗体可与PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型)分子结合，通过减少PCSK9引导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞增加LDLR水平，然后增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
信必乐®(托莱西单抗注射液)在中国批准的适应症是在控制饮食的基础上，与他汀类药物或他汀类药物等降脂疗法联合使用，用于接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗。低密度脂蛋白胆固醇仍然达不到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族和非家族高胆固醇血症）和混合血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
