9月9日，双鹿药业宣布，公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)，近日收到国家药品监督管理局批准发布的《替莫唑胺胶囊》(20mg)《药品补充申请批准通知书》。
公司替莫唑胺胶囊(20mg) 2011 年 12 每月获得药品注册批准，为国家医疗保险目录B类产品。2018 年 8 月 23 国家药品评估中心受理了日本品种一致性评估补充申请。公司曾于 2020 年 9 月 1 每日披露替莫唑胺胶囊(100mg)药品注册证书(视为一致性评估)。替莫唑胺主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤和常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，是脑胶质瘤的一线治疗药物，是2012年中枢神经系统胶质瘤诊疗指南 年版、2015 年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国家综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范》(2018年版)、2019年中国黑色素瘤诊疗指南 年版）》、2017年中国肺癌脑转移诊疗专家共识 年版)等。
目前，国内只有三种替莫唑胺胶囊被批准上市，包括美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业有限公司的“交宁”。根据 2019 医药魔方 758 家样本医院 CPT 数据，2019 年公司替莫唑胺(20毫克，销售收入为 1.13 1亿元)约占市场份额 6.06%天士力帝益药业(5mg)、20mg、50mg、100mg）约占 沙默东(20毫克)52.94%、100mg)约占 40.79%。这次批准将使公司的替莫唑胺 20mg、100mg 所有这两种规格都通过了一致性评估。
