“在高确定性的轨道上，很多人往往同时涌入，很快就会形成内卷的局面。创新型企业要做好面向未来的规划，跳出高确定性的轨道，探索未成熟领域的布局，可能会收到成倍的回报。之后，当你看到轨道的价值并开始这样做时，你已经建立了时间和技术的护城河。”

赛诺神昌总经理康小然口中的“未成熟领域”是神经介入中的狭窄缺血，甚至是整个神经介入市场。

事实确实如此。目前，我国神经干预仍处于发展初期，国产化率较低。虽然2022年批准了100多台神经干预设备，但国内企业在弹簧圈、抽吸导管、螺栓支架等部分类别上取得了突破，但从整个类别来看，仍由外资主导。同时，急性缺血和道路市场同质化竞争严重，狭窄缺血缺乏更安全、更有效的治疗方法。

在国内替代的局限性下，赛诺神昌找到了另一种发展颅内狭窄缺血的方法，创新了颅内低压球囊、颅内药物支架等产品，并获得了批准，确立了其领先地位。2022年，该公司的收入超过1亿元。与此同时，公司坚持创新驱动的神经干预全类布局，实施“深度缺血、创新出血、突破道路”的发展战略。在赛诺神昌上市的7种神经干预设备中，有3种已成为世界上第一种。

制作80%的产品，
实现差异化创新20%

与单一产品驱动的冠状动脉介入市场不同，神经介入手术复杂，手术量仍相对有限，单一产品的天花板相对较低。在医生层面，需要更完善、多样化的产品组合来处理缺血、出血等不同的疾病；在企业层面，完善的产品线有利于快速进入市场。

赛诺神畅围绕急性缺血、狭窄缺血、出血、通路四个细分布局全产品线。公司希望在神经介入手术过程中提供80%的器械。同时，在80%的设备中，公司坚持创新驱动20%的创新产品具有较强的差异化竞争力。

康晓然坚信，只有亮眼的旗舰产品才能支撑企业整个产业线的布局，否则一切都会做，但做得差不多，大家都会消失。

“医疗器械不是尖端科学，而是应用科学。企业要挖掘临床需求，综合配置创新技术和资源，做出差异化创新。”。赛诺神昌建立了五个基础技术平台——导管挤出和精密加工平台、合金丝微编织平台、金属管切割和后处理平台、电子接枝表面处理平台和药品载体技术平台。公司已获得80多项授权和专利。

基于基础技术的积累，在母公司赛诺医疗多年心血管干预发展经验的基础上，赛诺神可以快速响应临床需求。在与国内天坛医院、长海医院、宣武医院等知名医院密切合作的过程中，公司抓住的第一个机会是颅内狭窄缺血。

深耕缺血，
抓住被严重低估的颅内狭窄市场

从临床需求来看，我国脑卒中患者约1300万，其中缺血性卒中患者约占80%，而狭窄性缺血患者占46.6%。

康晓然回忆说：“多年前，北京天坛医院苗中荣教授告诉赛诺医疗研发团队，他羡慕冠状动脉干预公司这么多，产品这么多，但缺血产品在神经干预中有限。只有裸支架和球囊才能解决颅内血管狭窄的问题，而支架狭窄和缺血性中风的高再发生率往往使临床医生面临非常困难的局面。”

在冠状动脉介入中，冠状动脉药物支架因其疗效优势而在短时间内取代了裸金属支架。由于缺血性血管疾病的共性，神经介入也有机会发展药物涂层支架。

然而，颅内血管环境复杂，血管直径狭窄脆弱，与冠状动脉血管有生理结构差异。涂层支架中包含的药物接触脑脊液和脑组织。上述因素对支架设计、涂层技术和药物剂量浓度有更高的要求。首先，药物应在可控时间内达到药物的有效浓度，以确保治疗的有效性；其次，药物本身不会对脑组织造成神经毒性。

赛诺神昌独立开发了世界上第一个专门用于颅内狭窄治疗的NOVA药物洗脱支架。NOVA支架平台以柔软的薄壁不锈钢为主体，采用开环设计，表面采用电子分支底层和雷帕霉素可降解药物涂层复合设计，通过快速交换球囊导管输送系统到达病变部位，具有抗增殖、定位准确、壁良好、狭窄发生率低等优点。

NOVA颅内药物支架上市前的临床研究证实，与金属裸支架相比，植入NOVA支架后一年的再狭窄率可降低68.5%，缺血性卒中再发病率可显著降低88.4%。相应的结果发表在国际神经权威期刊JAMANeurology上，这是迄今为止以国内神经干预器械产品为研究主体的最高学术影响力文章。

2021年，NOVA颅内药物洗脱支架获食品药品监督管理局创新设备渠道批准上市，2022年入选中国医学科学院2021年重要科学进展。

在颅内狭窄缺血领域，赛诺神昌从未停止从0到1的突破，产品布局不断深入推进。该公司独立开发的世界上第一个自扩药物支架补充了NOVA球扩药物支架。

球扩药物支架更适合斑块负荷直、重的血管，而自膨药物支架可以处理富穿支血管和迂曲血管。产品通过微导管释放，大大降低了手术难度。赛诺神昌开发的自膨胀药物支架同时满足了微导管释放后支架的综合效果，防止血管再狭窄，实现了“1+1”＞二是技术突破。

首先，自膨药物支架规格型号丰富，为不同血管尺寸提供了更合适的设备选择。其次，颅内狭窄病变血管特别优化设计了支架的径向支撑力和血管顺应性，血管成型效果好。塞诺光滑全尺寸自膨胀药物支架可匹配0.021英寸微导管。支架推送和释放操作方便，大大降低了医生对设备的学习曲线，有效提高了手术过程中的安全性。

据康晓然介绍，“自膨药物支架本身的变形比较大，自由释放后最大直径为4.5mm，前期输送时需压缩至0.5mm进入匹配的微导管，支架变形比高达9倍。如果药物涂层技术不合格，涂层破裂、分层、颗粒释放等问题在如此巨大的变形效应和长途微导管输送过程中容易出现，不仅影响治疗效果，而且药物涂层的碎片也可能堵塞远端血管或分支，造成巨大的安全风险。”

塞诺光滑自膨胀药物支架采用电子分支底部技术，可降解药物雷帕霉素喷涂在底部支架表面，涂层聚合物形成“交错插入”特殊物理结构，大大提高涂层机械完整性，通过持久药物释放达到预防血管狭窄的目的。

自膨药物支架于2023年2月完成注册临床试验。从第一个病人到完成只需要7个月的时间，产品预计明年将被批准上市。

在优势颅内缺血领域，除狭窄缺血外，赛诺神昌开发的颅内血栓抽吸系统、取栓支架等急性缺血产品也在批准上市的过程中。

创新出血，突破通路

根据神经干预细分市场的发展趋势，赛诺神畅正在不断完善其产品的战略布局。在出血板弹簧圈和密网支架的情况下，赛诺神畅独立开发多种创新产品，实现品类突破；在竞争激烈的渠道市场中，公司将以差异化产品占据市场份额。

密网支架的出现，使动脉瘤的治疗方法从“填塞”转变为“血管重建”。基于对临床需求的准确判断，赛诺神昌开发的涂层密网支架具有世界上最小的通过外径，4.0mm规格及以下直径的密网支架可与0.017英寸微导管兼容。一是方便医生在不依赖成熟医生经验和技术的情况下运输；二是方便进入脑中动脉、脑前动脉等远端血管，更安全地扩大密网支架的使用场景。

同时，涂层密网支架采用新型合金材料，无需与铂丝混合，即可在x光下实现全显影，降低工艺复杂性，提供更好的机械支撑性能。

此外，赛诺神通过电子接枝表面处理技术平台将特殊抗凝聚合物应用于密网支架，抗凝涂层厚度仅为35nm，可进一步提高密网支架临床应用的安全性。患者有望进一步缩短术后DAPT（双抗血小板治疗）时间或术后SAPT（单抗血小板治疗）的抗凝策略。

在赛诺神昌之前的动物实验中，数百只动物术后没有采用双抗凝治疗，只使用抗凝药物，试验动物没有支架血栓形成问题。目前，赛诺神昌的创新涂层密网支架已进入临床组合阶段。

此外，现有的密网支架主要用于未破裂动脉瘤，没有明确的循证医学证据表明已破裂动脉瘤的疗效。一旦动脉瘤破裂出血，其死亡率可高达60.2%-73.3%。除了在安全性和有效性方面的突破外，赛诺神通的涂层密网支架预计将扩大其适应症，以治疗破裂动脉瘤，公司将在未来进一步开展相关的扩展性临床试验。

在通路板块，以前国内的颅内通路导管都是通过股动脉进入的（TFA），相比之下，经桡动脉入路（TRA）安全性更高，患者舒适度显著提高，住院时间缩短。

TRA在冠状动脉介入诊疗领域的应用越来越广泛，2020年中国TRA冠状动脉介入的应用率已达96.37%。但其在神经介入领域的发展明显滞后。赛诺神昌APEXTRA通道导管是中国第一个经NMPA批准的桡动脉颅内通道导管，已于3月31日上市。相应新产品的引入将进一步促进神经干预通道向更安全、更舒适的TRA路线的发展。

全产业链布局，
产品应用于1500多个临床中心

目前，赛诺神畅已建立覆盖全国的销售网络，上市产品已在全国1500多个临床中心使用。

赛诺神畅“80%”、在20%的产品战略中，20%的创新产品为公司带来更多的利润增长和品牌效应，80%的全线产品需要严格的质量控制和成本效率来支持快速的临床渗透转化。

过去两年，赛诺神畅在苏州建设了超过1万平方米的R&D、生产和运营基地，共投资2亿元。围绕产品核心工艺环节，公司逐步延伸到产业链上游。以通道导管为例，苏州基地独立完成了管道挤出、绕簧编织、热覆成型等核心环节。掌握上游工艺技术和核心部件不仅能保证产品质量，还能快速形成规模效应，满足设备产品的临床快速迭代需求。

赛诺神畅除了满足当地临床需求外，还高度重视全球化的发展。今年是公司“蓄势待发”的一年，一系列产品将陆续开通海外申报。

母公司赛诺医疗在海外的临床法规资源、营销团队和市场化经验都是赛诺神顺利出海奠定了坚实的基础。在冠状动脉药物支架领域，赛诺医疗是中国第一家获得FDAIDE批准并在世界各地进行多中心大规模随机比较临床试验的企业。赛诺医疗在美国、日本、欧洲、东南亚等国家或地区都有布局，形成了一定的业务量。

站在赛诺医疗的肩膀上发展，
人才、技术等多维支持

总体而言，赛诺神畅的产业布局和发展路径，母公司赛诺医疗的影响体现在各个方面。2017年，赛诺医疗公司成立了神经干预部。2020年，随着神经干预业务规模的不断扩大，赛诺医疗公司在苏州正式成立赛诺神畅，重点关注神经干预细分领域的布局和发展。

康晓然说：“赛诺医疗是大树的树干。公司神经干预、瓣膜干预等新兴业务是生长的树枝。树干继续为树枝提供营养和支持。如果没有赛诺医疗在心血管干预领域十多年的积累，我们很难在短时间内在神经干预领域全面开花，包括细分为药物涂层、支架、球囊、表面装饰等核心平台技术，以及在世界范围内开展临床试验和组织结构建设的经验。”

赛诺神畅的核心团队来自赛诺医疗，拥有十多年的团队合作经验。总经理康晓然于2007年加入赛诺医疗，经历了产品研发、质量管理、法规临床职能经验，参与了多项创新产品研发和全球法规临床运营管理重点项目；赛诺神昌高级研发总监参与了赛诺医疗创新产品从0到1的开发过程；公司生产经营副总裁在赛诺医疗有十多年的质量管理经验。

与此同时，赛诺医疗的全球技术专家也组成了赛诺神昌的专家顾问团队，为创新神经干预产品开发提供前瞻性的技术指导。

布局高潜力赛道，
护城河的建设技术和时间

2020年爆炸式增长后，神经干预行业陷入“低迷”，轨道内卷同时收集，神经干预企业的生存空间是否缩小？

据国信证券统计，2030年中国神经介入市场规模将超过300亿元。

康晓然认为，所谓竞争激烈或内卷，要么是产品门槛不够高，要么是供过于求。神经干预的困境在于后者，手术量的增加无法与许多类似产品的上市速度相匹配。随着治疗理念和手术技术的不断优化和迭代，企业应有勇气进行前瞻性布局，并根据自身优势选择合适的高潜力轨道。

从市场成熟度来看，虽然神经干预起步较晚，但发展迅速。随着中风治疗不断渗透到基层，中国建立了数千个不同层次的中风中心，可进行神经干预手术的医生数量迅速增加。在有一定冠状动脉干预量的医院，神经干预将逐步发展。未来，神经干预量可容纳不同细分领域的多家企业的共同发展。

随着创新产品的不断推广，赛诺神昌进入了“收获期”，优势领域与后来者之间的距离足以让公司不断加强技术和时间的护城河。未来，赛诺神昌将继续沿着核心定位——创新驱动的神经干预线供应商，开发更多的创新设备，以满足临床和患者的需求。

《中国经桡动脉入路神经介入诊疗专家共识》