看点：
1.11款药品计划纳入优先审查，加快上市；复宏汉林、百济神州、罗氏单抗引起关注。
2.9年，同联制药一类新药终于批准；
3.礼来巴瑞克替尼片批准；
4.Jansen达雷木单抗注射液显示“审批”；
5.正大天晴、重庆药友、重庆华邦重要仿制药新动态；
6.强生和银屑病药物攻击中国，市场竞争升级；
7.20年来首次治疗PBC的药物，正大天晴又抢先？
审批新动态
拟纳入优先审查
上周(6月21日至6月28日)，CDE公示后计划优先考虑14个药品受理号，其中新药3种，进口药3种，仿制药5种。值得注意的是，复宏汉林、百济神州、罗氏三种单抗药物排名第一。
复洪汉林注射曲妥珠单抗
6月26日，CDE官网公布，上海复宏汉林申报的注射曲妥珠单抗上市申请计划纳入优先审查，将加快上市。根据药物智能数据，该药物于4月29日申请承担；单克隆抗体生物类似药物主要用于转移性乳腺癌和转移性胃癌。此外，该产品还用于治疗中国的乳腺癌适应症（不包括香港、澳门和台湾，下同）、在III期临床试验中，乌克兰、波兰、菲律宾等国家正在进行中。
罗氏的赫赛汀目前在中国上市®。2018年，根据IQVIACHPA的数据，赫赛汀®中国的销售额约为27亿元。除复宏汉林外，国内企业还申请了类似药品的上市申请，于2018年9月10日承担，并被纳入优先考核；现在两只老虎竞争，谁将是第一个上市，等待好消息。
百济神州替雷利珠单抗注射液
拟纳入优先考核的替雷利珠单抗注射液申请，是百济神州2019年新申报的适应症，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。2018年9月首次申请CDE受理，用于治疗R/RCHL患者(优先考虑)。替雷利珠单抗（BGB-A317)是人源性lgg4抗程序性死亡受体的研究（PD-1)单克隆抗体仍在开发一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症作为单药疗法和联合疗法。中国有三种国产PD-1单抗，是君实、信达、恒瑞的产品，百济神州可能成为第四家批准企业。
恩美曲妥珠单抗注射罗氏注射
3月27日，用恩美曲妥珠单抗注射罗氏（Kadcyla）接受国内进口申报，现计划纳入优先审查。Kadcyla是HER2靶向疗法，于2013年2月22日获得FDA批准上市。它是HER2阳性转移性乳腺癌患者第一种抗体药物偶联物，用作治疗赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的单一制剂（ADC）。这种药物是曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分)通过稳定的链接子与Immunogen公司细胞毒制剂DM1连接，将DM1送至HER2阳性乳腺癌细胞。自上市以来，销售额逐渐上升，2018年小幅下降，达到64.61亿元。
报告产品药品的新动态
本周，39份报告更新了生产药品验收号码的状态，包括2种新药、3种进口药品和21种仿制药。其中9种药物因优先考核而加快了审批。
同联制药可利霉素片
可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯抗生素，具有国家三项专利。由中国医学科学院医学生物技术研究所研发，然后转让给沈阳同联制药集团。该化合物于2010年9月由中国医学科学院医学生物技术研究所、沈阳同联、北京首科集团联合申报。该药物于2015年申请补充申请，2017年申请复审，现在终于完成了审查。
礼来巴瑞克替尼片
6月26日，礼来巴瑞克替尼片（Baricitinib）显示“审批-待制证”，该药是一种选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，用于治疗各种炎症性疾病和自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等。
巴瑞克替尼于2017年2月获得欧盟批准，作为一种单一药物或联合甲氨蝶呤，用于修饰一种或多种疾病的抗风湿药物（DMARD）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者，缓解不足或不耐受。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的第一种JAK抑制剂。目前在中国上市的JAK抑制剂有辉瑞的托法替代布。
Jansen达雷木单抗注射液
6月21日，达雷木单抗注射液Jansen（Daratumumab）显示“审批”。2015年11月16日，Daratumumab最初由Genmab公司开发，然后授权杨森(强生子公司)获得美国食品药品管理局（FDA）杨森批准上市，在美国市场销售，商品名为Darzalex。Daratumumab是一种抗CD38单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上的CD38相结合，激活免疫系统，杀死肿瘤细胞。该药物批准的适应症是经过三次以上治疗的多发性骨髓瘤。
重庆药友盐酸文拉法辛片
6月26日，重庆药友申报的盐酸文拉法辛片新四类仿制药上市申请显示“审批-待制证”。2016年6月6日，该申请纳入药物临床试验数据自查验证品种；2017年11月22日，以“同一生产线生产，2015年美国上市”为由，优先考虑。
盐酸文拉法辛片是一种精神药物，具有抗焦虑、抗抑郁的双向作用，主要用于治疗焦虑抑郁、广泛焦虑等抑郁症。目前，国内盐酸文拉法辛制剂主要有9家企业持有胶囊批准，2家企业持有片批准，1家企业持有缓释片批准。目前，企业尚未通过一致性评价，如果药品朋友获得批准，将赢得市场机遇。
大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂
6月24日，正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂显示“批准-待制证”。该药物的适应症是联合用药(支气管扩张剂和皮质激素吸入)，用于治疗可逆性阻塞性气道疾病，包括成人和儿童哮喘。目前国内市场上只有GlaxosmithKline进口药品。
重庆华邦利奈唑胺片
6月26日，重庆华邦制药利奈唑胺片显示，2017年7月11日以“专利到期前一年药品生产申请”为由，“审批完成-待制证”优先考虑。该药由辉瑞（Pfizer）2000年4月18日，美国食品药品管理局首次获得研发（FDA）经批准上市后，于2001年4月4日获得日本医疗器械综合机构（PMDA）批准，商品名为Zyvox。
适用于成人和儿童易感染的革兰氏阳性菌感染：医院肺炎、社区获得性肺炎、复杂皮肤或皮肤软组织感染，包括糖尿病足部感染、非复杂皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。目前，除进口外，还没有国内片剂上市，6家国内企业持有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批准。
审查审批新受理
本周报产的药品中，有20个受理号受理，包括2种新药、4种进口药、9种仿制药。
Janssen Guselkumab注射液
6月22日，强生公司Jansen申报的Guselkumab注射液进口申请受理。该药物于2017年7月13日获得FDA批准，用于治疗中度至重度斑块性银屑病，可用于全身治疗或光疗。Guselkumab是第一种批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologictherapy），这种细胞因子在斑块性银屑病的发病中起着关键作用。
杭州澳亚生物泊沙康唑注射液
6月24日，2005年10月25日，由默沙东公司联合开发的杭州澳亚生物申报泊沙康唑注射液首次获得欧洲药品管理局（EMA）2006年9月15日获美国食品药品管理局批准上市（FDA）批准上市，商品名为Noxafil。适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌、镰刀菌、酵母菌、分枝菌、球孢子菌)，首次用于治疗鹅口疮，预防严重真菌感染。
目前国内只有Mercksharp&泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液是Dohmeltd的进口制剂，暂无注射液上市。2018年泊沙康唑销售额达到7420万美元。
正大天晴奥贝胆酸片
6月25日，南京正大天晴奥贝胆酸片上市申请受理。奥贝胆酸(ObeticholicAcid，Ocaliva是由Intercept制药公司开发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)Intercept最早于2016年5月27日获得美国FDA批准，并于2016年12月12日获得欧盟批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)，这是近20年来首次获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见的疾病，奥贝胆酸于2010年获得了欧洲药品管理局孤儿药品委员会(COMP)孤儿药资格认定。由于PBC是一种罕见的疾病，奥贝胆酸于2010年获得了欧洲药品管理局孤儿药品委员会(COMP)孤儿药资格认定。孤儿药作为激励措施，可获得十年的市场独家经营权。2016年上市销售额达到18.2百万美元，到2018年已达到17.8百万美元，近10倍。目前国内药品尚未上市，只有南京正大天晴申报仿制药上市。
此外，奥贝胆酸已被证明治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）美国FDA有效地认定了其突破性疗法。2019年2月19日，Intercept公司宣布奥贝胆酸（obeticholicacid，OCA）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）一项三期试验达到了主要目的，显著改善了肝纤维化，有望成为NASH治疗的第一种新药。
数据来源：药智数据
部分内容信息参考：相关企业公告、相关企业新闻
