本周看点
1.支持中药传承发展的新合作模式；
2.海外新药审查急需，“药品标准审查检查”多走一步；
3.吉林省检查分局揭牌监管真空区；
4.华润计划终止与漳州片仔癀的合作；
5.税务检查，22家药企撞上“枪口”。
总局要闻
新的合作模式支持中药传承发展
6月27日，国家药品监督管理局与中国中医药科学院、北京中医药大学签署了中医药监督科学研究合作协议，成立了中医药监督科学研究中心和中医药监督科学研究所。
中医药监督科研合作是国家食品药品监督管理局、中国中医药科学院、北京中医药大学实施中央加强药品监督工作要求，深化双方合作的战略措施，是开展“忠于初衷，牢记使命”主题教育的务实行动。
其目的是进一步促进中医药监督的科学发展，确保中医药的安全、质量和疗效，完善中医药安全管理体系，促进中医药监督的法治和标准化发展，加强中医药监督的理论和实践创新，建立中医药理论、人类经验和临床研究相结合的中医注册评价证据评价体系，上市后建立科学的中药标准体系和监管体系，推动中药监管迈上新台阶。
急需海外新药审查，“药品标准审查检查”多走一步
6月25日，国家食品药品监督管理局宣布，为落实临床急需海外新药审批公告（2018年79号）要求，加快临床急需海外新药审批，组织制定临床急需海外新药标准审核检验材料和样品要求（化学品）、临床急需海外新药标准审核检验材料和样品要求（生物制品）。
根据公告，所有列入国家食品药品监督管理局药品评估中心公布的临床急需海外新药名单的品种，申请人应当按照通知的要求，同时向中国食品药品检定研究院提交药品标准审查和检验的相关材料和样品。
行业热闻
关键词“集中采购”和“药价”，各地集中采购主动提上日程
6月25日，河北省医药集中采购网发布消息称，由于BMS产能不足，福辛普利钠片供应商无法满足河北采购需求，公开选择符合采购标准的新厂家供应。
6月26日，也就是第二天，河北省医药集中采购网宣布，经双方协商，华海药业同规格的福辛普利钠片在河北实行国家集中采购中选价，具有供应能力。这也意味着华海成功获得了2018年福辛普利钠片(10mg*14片)60%的份额。
同时，河北正式宣布进入该局，跟进国家批量采购。同日，《关于邀请国家集中采购中选药品同通用名生产企业报价的通知》和《关于邀请国家集中采购中选药品同通用名生产企业确认挂网价格的通知》明确指出，河北将于7月1日跟进国家药品集中采购的实施。
从目前的趋势可以看出，虽然第二批国家药品集中采购计划尚未正式落锤，但各地和企业早已坐不住了。国家医药产业的重点方向基本上可以分为“集中采购”和“药品价格”。
6月26日，国家卫生委员会在安徽省铜陵召开了综合医疗改革试点省典型经验新闻发布会。提到解决“昂贵医疗”问题，提出进一步降低药品价格，试点省积极实施国家基本药品制度、集中采购等改革措施，挤出药品价格过高的水。
正如福建、青海、山东、江西、河南、内蒙古等地发布的统计报表和后续文件一样，许多省市正式开始跟进国家收集或准备跟进国家收集，近期可以看到明显的扩张趋势。
此外，华东制药的阿卡波糖咀嚼片最近在黑龙江、海南和贵州申请了独立降价，以及流行的抗癌药物来那度胺的降价。毫无疑问，在告诉我们药品集采政策的不断推进或酝酿中，各药企也在不同程度上独立降价。大趋势下的市场争端无疑会更加激烈。这也发出了一个信号，即各地的集中采购可能很快就会实施。如何在这一趋势下提前抢占市场，制药公司需要密切关注当地的集中采购趋势，并将其列入议程。
吉林省检查分局揭牌监管真空地带
6月13日上午10时，“吉林省药品监督管理局长春检验分局”揭牌，揭开了吉林省食品药品监督管理局各地检验分局正式上市履职的序幕。
截至6月18日，吉林省食品药品监督管理局9个市（州）检验分局已全部上市，省药品安全监督体制改革迈出了实质性和关键步伐，对保障药品安全、促进医药产业发展、造福人民生活具有里程碑意义。
自2018年11月14日起，吉林省食品药品监督管理局正式成立，药品监督管理部门不再在全省以下独立设立。为防止监管真空区的出现，吉林省立即开始推进全省食品药品监督管理体制改革的实施，建立专项工作机制，全面推进检验分局建设。这无疑是对药品市场的一次新尝试。
这无疑要求员工履行职责，全面加强日常监督和飞行检查，彻底调查和纠正隐患，督促企业自觉实施药品生产经营质量管理规范，及时消除萌芽状态下的问题和隐患。
强大的产业需要严格的监管，严格的监管才能实现强大的产业。截至目前，吉林省食品药品监督管理体制改革已完成省食品药品监督管理局、疫苗检验中心、市（州）检验分局等任务，为全面加强药品安全监督奠定了坚实的组织基础。相信在未来的实践过程中，一定会给其他省市带来灵感，让药品生产企业更加规范化、规范化，让中国药品市场更加现代化。
企业资讯
税务检查，21家药企撞枪！
6月28日，当地制药公司从国家税务总局获悉，21家制药公司在2019年4月发布的重大税务违法案件中被通知。其中13家是药品生产经营企业。
其中，18家制药公司涉嫌“虚开增值税专用发票或其他用于骗取出口退税和抵扣税款的发票”。上海将才医药科技有限公司、广西柳州吴达制药有限公司因“逃税”被国家税务总局通知；广州索耀医疗器械有限公司、深圳金光源生物科技有限公司、深圳华轩标盛制药有限公司、深圳甘康制药有限公司被罚款；其他17家制药公司除罚款外，还被移送司法机关。
目前，国家税务总局已通知上述企业及其相关负责人依法追缴税款和罚款，并移送司法机关。
华海和君实携手开发阿瓦斯汀汀
6月25日，华海药业发布公告，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业有限公司(以下简称“上海华奥泰”)于2019年6月24日与上海君实生物医药科技有限公司(以下简称“君实生物”)签订了《药品技术转让与合作开发合同》。
阿瓦斯汀单抗生物类似药物华海药业和君实生物(项目代号”)HOT-1010)后续研发、生产、上市、销售合作，以及HOT-1010与君实生物特瑞普利单抗注射液联合应用合作。
君实生物同意分三期向上海华奥泰转让的HOT-1010现有研发成果及其后续技术支持支付900万元。
拟终止华润与漳州片仔癀的合作
根据上海联合产权交易所公布的信息，华润医药上市转让所持有华润片仔癀制药有限公司51%的股权。也就是说，随着7年的合作，随着当前的股权转让，合作可能会结束。
华润医药于2012年与漳州片仔癀签约。双方将共同出资成立华润片仔癀药业有限公司。漳州片仔癀将7款产品(心舒宝片、复方片仔癀含片、阴胆平肝胶囊、护肝片、复方片仔癀软膏、复方片仔癀痔疮软膏、片仔癀润喉糖)注入合资公司，并与合资公司签订金糖宁胶囊独家配送协议。华润医药集团在研发、生产、营销一体化的基础上，引入其营销管理平台和渠道，共同打造片仔癀系列产品等新产品。
这也说明转让完成后，华润片仔癀及其子公司将不再使用“片仔癀”、“PienTzeHuang“除漳州片仔癀药业有限公司书面同意外，相关品牌名称、品牌名称、商业号或宣传等任何用途。漳州片仔癀也将不可避免地失去华润医药部分的商业渠道资源。
信息来源：药智网、企业公告CDE、赛柏蓝、新浪医药、医药地方台、健康局等
