近年来，CRO(合同研发组织)的市场需求越来越大。Frost。&根据Sullivan的数据，2017年中国CRO市场规模约为42亿美元。预计到2022年，中国整个CRO市场将达到近150亿美元。
随着CRO市场的增长，市场竞争日益激烈。对于制药企业来说，CRO对象的选择取决于CRO企业能否弥补其在药物发现、临床前研究、临床研究和上市申报中的所有或部分不足。
对于药物发现CRO来说，制药企业新药研发的技术不足也是其在行业竞争中的突破。新药研发环节，如靶点发现、先导化合物活性筛选或抗体产生、亲和力筛选等，往往存在较高的壁垒。根据美国SBI的研究，传统新药研发结构设计命中率为0.1%-0.01%，而计算机辅助药物设计命中率可提高5%-20%。因此，应用AI、缩短新药研发周期、降低研发成本的大数据等创新技术，是药物发现CRO寻求差异化发展、在行业竞争中保持一席之地的重要手段。
临床前和临床CRO企业面临着日益严格的监督和日益复杂的临床试验实施环境。具体来说，传统CRO临床试验管理效率低有三个主要原因：
首先，患者的招聘成本很高。据业内人士估计，患者的招聘成本占临床试验预算的30%以上。塔夫茨（Tufts）根据药物开发研究中心的数据，11％临床中心未能招募37名患者％临床中心未能完成患者招聘目标；
二是缺乏有效的临床数据管理手段。传统的CRO仍然使用TMF（TrailMasterFile）该模式管理临床数据，即以纸质形式提交或传输临床数据。但这种方法有限，操作人员不能实时访问试验；
三是缺乏有效的临床试验设计干预方案。临床试验开始后，早期试验的部分结果往往会提示一些不合理的临床试验设计。如果对这些数据进行分析，并相应地调整后续试验方案，可以纠正临床试验的不合理设计，降低研究成本，缩短研究周期。该方法称为适应性设计。然而，传统的CRO往往忽略了这些早期临床试验数据，没有有效的适应性设计手段。
因此，在构建其行业竞争力时，如何寻求更高效、标准化、一致的临床试验管理至关重要。
新CRO如何迭代传统模式？
由于CRO市场竞争加剧，原有的CRO模式亟待改变。并购与战略合作已成为大型CRO企业发展的主要手段，CRO巨头昆泰，PPD（PharmaceuticalProductDevelopment）近年来，PPD积极通过并购扩大业务范围，与行业领先的医疗AI技术公司HLT(快乐生活技术)达成战略合作，通过将HLT的人工智能、大数据技术和PPD与世界领先的临床试验管理和现实世界研究相结合，可以大大提高临床试验的效率，降低临床试验的成本。
中小型CRO企业通过建立特色技术平台或服务，高度关注某一领域，通过创新支付方式从大量CRO企业中脱颖而出，成为该领域的新力量。
无论是CRO巨头还是中小型CRO企业，通过大数据、人工智能等手段加快临床试验过程，高度关注某一领域成为专业CRO，或通过创新商业模式优化工作模式，从而提供更准确、更高效、更精益的临床试验服务或临床前服务，我们都被归类为新的CRO企业。
在本文中，动脉网盘点了近年来的新CRO企业，并详细介绍了他们如何通过人工智能、大数据等技术手段，或创新支付方式，赋予临床试验管理和新药研发，从而提高效率，降低药物研发成本。
依靠AI、由大数据和创新支付模式授权的新型临床CRO企业
AI、大数据广泛应用于新药研发中，计算机辅助药物设计（CADD）极大地促进了先导化合物的发现和优化。
CADD的具体应用包括基于结构的药物设计（SBDD）、基于配体的药物设计（LBDD）、高通量筛选为新药的研发提供了新的思维模式。拥有人工智能、CRO在大数据平台上的药物发现无疑更受制药公司的青睐，包括智能化学、保诺技术、维亚生物等。
制约传统临床CRO业务发展的重要因素是临床试验管理效率低。但目前国内涌现出一批新的CRO企业，如HLT、泰格、昆泰等。他们使用AI、大数据赋能临床试验管理，即通过EDC电子数据采集系统、CTMS临床试验管理系统、CTDMS临床试验药品管理系统、ECTD通用技术文档系统、EMedisafe药物警戒数据库等数据处理平台，加快病人招募，提高临床试验数据管理效率，实现智能化、一体化的数据管理和数据洞察。
新型临床CRO技术平台
数据来源：ISR、民生证券研究所、动脉网整理
HLT主要通过与世界领先的CRO企业PPD的战略合作，将HLT医疗领域的大数据技术和技术实力与PPD的临床研究能力相结合，在IND注册、临床试验方案设计、临床试验操作和质量管理、临床试验组效率、基于风险的临床监督、虚拟临床试验和真实世界数据作为单臂试验技术的比较。
泰格于2014年筹集资金建立临床试验EDC系统，收集、存储、传输和处理临床试验数据，提高临床试验管理和数据管理效率。
此外，一批高度关注或专业的CRO企业出现在CRO市场，他们往往专注于某一领域，提供单一的服务。由于其高度专业化，市场竞争相对较小。这类新型的CRO企业包括：基于临床前安全评价的赵燕新药、专注于中心图像的BioClinica、专注于中心实验室的金宇医学等。
除了利用创新技术授权和专业业务领域的新CRO外，还有昆泰等创新商业模式的CRO企业。
在支付模式的创新方面，传统的CRO商业模式通常是“一手支付，一手交付”。药物发现，大多数CRO都采用里程碑支付的商业模式。CRO巨头昆泰采用“风险共享”商业模式，积极承担风险，通过更深入地参与新药研发项目的设计和实施获得更多回报。
AI、新型临床CRO，由大数据和创新支付模式授权
资料来源：动脉网整理
新型CRO企业典型案例解读
从根本上说，CRO产业的发展是由制药公司对新药研发的需求驱动的。新CRO的出现在一定程度上说明了药物研发需求的创新和替代。CRO的未来发展趋势可能尚不清楚，但从新CRO的发展过程和业务发展方向可能会得到一些启示。
我们以AI、大数据授权的新CRO企业HLT与中国最早的CRO药明康德、由CRO巨头Quintiles和行业领先的健康数据提供商艾美仕合并成立的昆泰为例，分析了未来新CRO的趋势。
HLT&PPD
HLT是一家提供完善大数据和AI赋能创新医学研究解决方案的医疗人工智能企业。HLT拥有国际专业机构NNIT验证EDC产品线和国际一流的临床研究团队，可为制药企业提供临床试验、药品上市策略、药品安全、有效性、经济和适应症扩张现实世界研究，加快新药研发过程，提高药品可及性。
HLT-iCD（iClinicalDevelopment）智能临床开发：依托国内顶级PI专家网络和国内外行业专家，基于超规模真实世界数据通过机器学习构建的医学知识地图、临床研究合作平台和专业CRO服务团队，与国际顶级CRO公司PPD合作，集专业化、智能化、创新为一体，致力于为国际国内制药企业提供“更精准、更高效、更精益”的专业智能临床开发与整合服务。
此外，HLT还对现实世界证据进行了深入研究，相关论文已在《柳叶刀肿瘤学》中发表、顶级期刊如《自然医学》。
2019年2月，HLT与PPD达成战略合作。HLT与PPD的独家合作将重点为全球和中国生物制药企业提供数据驱动的创新临床研究服务，加快临床研发进程，节约研发成本。
IND注册、临床试验方案设计、临床试验质量管理、临床试验入组效率等关键节点通过人工智能和大数据全面授权CRO。
PPD是一家在48个国家设有办事处的全球合同研究机构，拥有2万多名员工。公司致力于提供药品发现、开发、生命周期管理和实验室服务，其客户和合作伙伴遍布制药、生物技术、医疗器械、学术和政府组织。
在亚太地区，PPD已经近20年了Ⅰ-Ⅳ丰富的临床实验经验，在北京和上海设有临床开发办公室，在上海设有上海中心实验室。PPD还设立了Evidera业务部门，为制药公司提供真实的世界循证研究。从产品的早期研发到药品专利权的到期，Evidera可以证明生物制药产品的真实世界的有效性、安全性和价值。
HLT可以通过AI与PPD联手、从三个方面优化CRO药物发现和临床试验管理，如大数据等创新技术手段。
首先，通过机器学习技术构建超大规模知识地图、医生研究网络和多源数据处理和预测模型，匹配最适合研究机构和患者的临床试验，提高临床不满足需求的提高效率，解决患者招聘困难的痛点；
二是依托HLT优质数据处理技术和临床试验技术平台，实现临床试验数据自动采集、智能数据管理、主动提示不良反应、及时预警方案整合，提高临床试验效率，降低临床试验风险；
第三，HLT利用其真实的世界数据处理和研究能力，结合国内外临床研究成果，充分回顾疾病治疗的现状，探索药物治疗和上市的潜力。并根据治疗需求为研究人员提供研发战略计划。因此，在药物研发的早期阶段，许多创新药物临床开发团队可以通过适应性设计及时调整临床试验设计方案，降低药物研发成本。
药明康德
无锡药明康德成立于2000年。2015年从美国退市后，被分为三个实体：合泉药业、药明生物和药明康德。合泉药业提供小分子药物中间体、原料药和制剂的CRO服务。药明生物主要提供生物药物发现、开发和生产服务。药明康德的主要业务是小分子化药物的发现、研发和生产。
药明康德通过一分为三，将CRO业务拓展到细分领域，为未来几年成为CRO细分领域的龙头企业奠定了基础。
拆分后的药明康德并不局限于现有的业务领域，而是通过一系列的并购和合作，拓展原有领域的技术平台，在细分领域建立优势。并弥补其在临床CRO业务中的不足。
2015年5月，药明康德收购美国生物技术公司Ambrx，Ambrx专注于抗体偶联药物的研发（ADCs）
2016年4月，药明康德收购了欧洲领先的药物发现服务提供商crelux。crelux的技术服务包括蛋白质生产、生物物理分析、片段筛选和x射线晶体结构分析。
2017年10月，药明康德收购了美国临床研究机构ResearchPointGlobal（RPG），弥补公司临床业务的不足，完善国际多中心临床试验（MRCT）服务能力。
2017年11月，药明生物与pall成立联合实验室，开发单抗连续生产工艺，拓展生物药研发业务领域。
2019年5月，药明康德宣布收购美国临床CRO公司Pharmapace。目标公司提供数据分析服务，支持临床试验、注册申报和上市后的各个阶段。
昆泰
昆泰是一家为医药、生物技术和卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和合作解决方案的服务提供商。Quintiles的前身是Quintiles，成立于1982年。2016年，Quintiles与健康数据提供商IMShealth合并为Quintilesimsholdings。一年后，合并公司正式更名为昆泰（IQVIA）。
IMShealth是一家帮助客户促进销售、品牌优化、促进新产品推广、管理药物生命周期、提供专业咨询和分析服务的健康数据公司。IMS通过其医疗信息技术从全球数千个信息来源获取医疗交易信息，分析这些信息，了解市场趋势，形成新的营销观点。
昆泰在全球拥有5万多名员工，业务遍布全球100多个国家和地区，涵盖商业咨询解决方案(医疗信息咨询)三个部分、药物研发解决方案(包括临床CRO)、实验室分析)和商业化综合服务(合同销售、健康医疗管理)。
昆泰自成立以来，通过大大小小的并购，扩大了临床范围，进入了市场销售等新业务领域。据不完全统计，昆泰已完成并购50多起。众所周知，Novela和Encore分别于2013年和2014年收购，并扩大了公司在医疗器械CRO和电子健康档案管理方面的业务。
2015年10月，昆泰与艾美仕达成全球战略联盟，旨在促进生物制药公司利用现实世界证据（RWE）推进后期临床研究。2016年，公司与IMS合并后，形成了“新药研发+商业销售+商业咨询+风险投资本”的综合商业模式。
此外，昆泰还尝试创新商业模式，深入参与新药研发项目的设计和实施，与制药企业分担风险，获得高回报。
新CRO企业HLTT&近年来PPD与药明康德、昆泰的发展，AI、大数据等创新技术与CRO的结合，可以从多个维度解决患者招聘临床CRO的难点，提高临床试验效率，降低临床试验成本，帮助生物技术公司和医疗器械公司加快新产品上市，提高患者创新治疗的可及性。
