4月27日，泽京制药宣布，其在盐酸杰克替尼片研究中的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA)用于治疗中高危骨髓纤维化的批准。
关于骨髓纤维化（MF）
骨髓纤维化是一种可发展成白血病的骨髓增殖性肿瘤。目前，骨髓纤维化的有效治疗方法非常有限。世界上只有两种批准的骨髓纤维化靶向药物。芦可替尼是我国上市治疗中高危骨髓纤维化的同类药物。盐酸杰克替尼片的目标适应症之一是中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真正的红细胞增多骨髓纤维化（post-PV-MF）或者原发性血小板增多的骨髓纤维化（post-ET-MF）。
关于盐酸杰克替尼片(泽普平®）
盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于一类新药，公司拥有本产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。盐酸杰克替尼能有效抑制JAK信号通路的激活和转录激活因子（STAT）磷酸化抑制了STAT调节的下游基因表达。盐酸杰克替尼片在中国的临床研究包括：中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受骨髓纤维化、严重斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。用于治疗骨髓纤维化的盐酸杰克替尼片研究得到了国家“重大新药创造”重大科技项目的支持。
近日，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化II期临床研究结果入选欧洲血液学协会2021年(EHA2021)会议口头报告，详细研究结果将在EHA2021年会议上正式公布。目前，由泽京制药发起的国内临床试验 “III期临床试验”(方案编号:ZGJAK016)正在进行中，对盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性进行多中心评价。
