4月27日，贝达药业(300558).SZ)公告收到国家药品监督管理局的公告(NMPA)公司和AgenusInc发布的《受理通知书》.(NASDAQ:AGEN，简称“Agenus)共同申报的巴替利单抗注射液(Balstilimab，PD-1抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-NMPA已经接受了两种联合治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请。
巴替利单抗注射液是一种针对T细胞的程序性死亡受体1的免疫检查点抑制剂(PD-1)全人单克隆抗体。泽弗利单抗注射液是一种针对T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体。
2021年3月，贝达药业获得NMPA关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药物临床试验申请的《受理通知书》。2021年4月，Agenus向美国食品药品监督管理局完成了申请(FDA)巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请(BLA)。
截至本公告之日，中国地区尚未出现 CTLA-4 抗体批准上市，是的 8 款 PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗。批准的适应症包括经典的霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌、头颈鳞癌和尿路上皮癌。
