4月28日,恒瑞医药公告收到国家药品监督管理局批准发布的《碘克沙醇注射药品补充申请批准通知书》,批准公司碘克沙醇注射(规格:100ml:32g(I))对仿制药的质量和疗效进行一致性评价。
来源:恒瑞医药
碘克沙醇注射液是X线对比剂,适用于成人心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影和CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。恒瑞医药碘克沙醇注射液是中国第一个模仿品。
此前,恒瑞医药的碘克沙醇注射液已成功进入国际市场。2019年1月,德国联邦药品与医疗器械研究所批准在德国上市碘克沙醇注射液,标志着恒瑞医药国际市场的发展能力不断提高,中国药品质量再次得到国际认可。
截至目前,公司共有15种产品通过一致性评估,16种产品视为一致性评估,18种产品已申请审批,4种产品正在研究中。