8月22日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331).SH/09995.HK）宣布:注射泰它西普(RC18)商品名称:泰爱®）在中国治疗类风湿性关节炎(RA)患者的Ⅲ最近，国家药品监督管理局药品评估中心取得了积极的临床研究成果(CDE)新药上市申请已提交(NDA)。2021年3月，泰国西普被批准为系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二种适应症。
本次申报基于随机、双盲、安慰剂对比、多中心Ⅲ在临床试验期间，共有479例类风湿性关节炎患者入组。根据全分析集(FAS)结果显示，在第24周，泰其西普(160mg)和甲氨蝶呤治疗患者的ACR20响应率明显高于甲氨蝶呤单药治疗患者，达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上公布。
类风湿性关节炎(RA)它是一种以侵蚀性关节炎为主要特征的慢性自身免疫性疾病。早期关节表现为晨僵、肿胀、疼痛等，最终会发生关节畸形，失去正常的关节功能，严重影响患者的生活质量。据弗若斯特沙利文报道，2025年全球类风湿性关节炎患者人数预计将达到420万(包括中国620万)，2030年将达到4500万(包括中国640万)。抗炎、糖皮质激素、传统免疫抑制剂和TNF是类风湿性关节炎的标准治疗方法-α抑制剂和其他药物主要用于上述治疗无效或不耐受的患者。
泰奇西普是荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶融合蛋白创新药。它可以通过抑制BLYS和APRIL两个细胞因子的过度表达来治疗B细胞介导的各种免疫性疾病，“双管齐下”可以防止B细胞的异常分化和成熟。2021年3月，泰其西普首次获得国家食品药品监督管理局适应症（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），因此，该药成为世界上第一种治疗SLE的双靶生物新药。除SLE和RA外，泰其西普还用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症Ⅲ临床研究正在进行中。
