11月11日~11月17日,共97个品种通过/视同通过一致性评价。同期,101个品种申报一致性评价。
华阳制药:
比拉斯汀片
据NMPA官网显示,苑东生物的磷酸芦可替尼片于11月15日获批上市,成为该药品首仿。
芦可替尼是Incyte开发的一款JAK1/2 抑制剂,诺华于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月,磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月,原研磷酸芦可替尼片(商品名:捷恪卫)通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市,并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。
目前,磷酸芦可替尼片已在国内获批多项适应症,其中针对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的治疗于2024年6月获得了NMPA批准。
2023年,Incyte与诺华的磷酸芦可替尼片全球销售额合计超过43亿美元(超300亿元人民币);2024上半年,Incyte的Jakafi(芦可替尼片)销售额达12.78亿美元,同比增长1%,Opzelura(芦可替尼乳膏)销售额为2.07亿美元,同比增长52%。此外,据药智数据显示,磷酸芦可替尼片自进入医保后,其在华销售额也持续攀升。
苑东生物申报的磷酸芦可替尼片是国内首仿及首家过评产品,具有更大的市场竞争优势。
11月11日~11月17日期间,共97个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下:
表1:11月11日~11月17日,通过一致性评价的品种
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2:11月11日~11月17日,视同通过一致性评价的品种
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
11月11日~11月17日,共101个品种申报一致性评价,具体情况如下:
表3:11月11日~11月17日,一致性评价申报情况
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库