药智数据显示，2024年共有3073个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，涉及888家企业（以集团企业进行统计），过评品种数和企业数较2023年均有明显提升。
值得一提的是，从2017年至2024年底，目前已有1365个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1326家集团企业。其中，齐鲁制药有超过200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为四川科伦药业，第三为扬子江药业。
过评
1．整体过评情况
2024年，已有888家集团企业的3073个品种通过/视同通过一致性评价，较2023年全年的654家企业2008个品种有明显提升。155个品种首家过评，77个品种一致性评价补充申请首家过评，其中37个品种在一致性补充申请过评前，已有企业以仿制药上市视同通过一致性评价。
从2021年至2024年，以一致性评价补充申请过评的品种数增速放缓，以新注册分类仿制药申报上市的品种数有明显提升。
2024年通过/视同通过一致性评价的品种数（以药品名称+集团企业统计）较2023年有明显增长。按照3类申报上市的有705个品种，较2023年增长83.59%；按照4类申报上市的有1497个品种，较2023年增长64.50%；按5.2类申报上市的进口仿制药品有60个，较2023年增长53.84%；以一致性评价补充申请过评的有811个品种，较2023年增长20.15%。
图1 2017年-2024年一致性评价过评趋势
备注：以药品名称+集团企业除重后统计过评品种数
2．2024年企业首家通过一致性评价
2024年,155个非集采品种首次以一致性评价补充申请/新注册分类仿制药视同通过一致性评价（不包含通过一致性评价前，已有企业以新注册分类仿制药上市的品种），涉及110家企业，其中27家企业有多个品种首家通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药集团有限公司和北京福元医药股份有限公司分别有6个品种首家过评，首家过评品种数最多。
3．企业过评品种数
从企业过评品种数而言，2024年共有920个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及888家集团企业。以上海复星医药（集团）过评品种数最多，其次为石家庄四药，齐鲁排第三。
图2 2024年企业过评品种数
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
从2017年至2024年底，目前已有1365个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1331家集团企业。其中齐鲁制药有超过200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为四川科伦药业，第三为扬子江药业。
图3 2017-2024年企业过评品种数
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
4．品种过评企业数情况
从品种过评企业数而言，2024年540个品种为多企业过评，其中42个品种超过10家企业过评，他达拉非片2024年过评企业数最多（30家）。
图4 2024年品种过评企业数
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
从2017年至2024年底，已通过/视同通过一致性评价的1365个品种中，有6个品种超过50家企业过评，其中以他达拉非片过评企业数最多（84家集团企业），其次是利伐沙班片，第三是苯磺酸氨氯地平片。
图5 2017-2024年品种过评企业数
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
5．集采情况
2024年过评的品种中，1702个品种已纳入集采，以系统用抗感染药最多，有350个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有227个品种。
图6 2024年品种通过集采情况
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
图7 2024年纳入集采品种ATC分类情况
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
图8 2024年未纳入集采品种ATC分类情况
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
申报
1．一致性申报整体情况
2024年一致性评价补充申请品种数减少，每月平均36个品种，2024年1月和2月申报品种数最多，6月最少，仅26个品种申报。
图9 2024年仿制药一致性评价申报详情
备注：数据按药品名称除重后进行统计
2．一致性评价补充申请ATC分类情况
从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2024年，系统用抗感染药申报企业最多，有152个品种申报，其次为消化道代谢领域，有82个品种；第三的是心血管系统，有62个品种。
图10 2024年申报一致性评价品种ATC分类
备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计
表1 2024年，拥有超2个品种首家通过/视同通过一致性评价的企业
数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
