近日，创胜集团宣布已获得中国国家药品监督管理局药品评估中心(CDE)以及韩国食品药品安全部(MFDS)一线局部晚期或转移性胃或胃食管在HER2阴性和CLDN18.2中得到批准(G/GEJ)与部腺癌患者相结合，在全球IIII期开展Osemitamab(TST001)TranStar301联合纳武利尤单抗化疗的关键临床试验。此外，创胜还在与欧盟和FDA进行监管和互动。
胃癌(GC)这是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗体纳武利尤单抗已被批准用于晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
Osemitamab(TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有增强ADCC的作用。抗肿瘤活性显示在CLDN18.2表达广泛的临床前模型中。创胜集团在2023年ASCO年会和2023年ESMOGI年会上发布了OSEMitamab(TST001)联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。64例CLDN18.2阳性患者(定义为LDT方法)≥CLDN18.2IHC膜染色强度10%肿瘤细胞≥1+，筛选出约55%的患者)接受治疗，其中49例接受6mg/kg剂量治疗。数据显示，在所有剂量组中，预计中位生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2的表达水平一致，预计中位缓解期为9.9个月。
临床前研究证明，Osemitamab(TST001)和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。此前，创胜集团报告称，为了评估Osemitamab(TST001)与纳武利尤单抗和CAPOX联合治疗的安全性和疗效，已有82名患者加入TranStar102。到目前为止，该联合疗法具有良好的耐受性。
Osemitamab(TST001)
Osemitamab(TST001)是一种高亲和力靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中表现出较强的抗肿瘤活性。Osemitamab(TST001)是世界上第二种最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，创胜通过其免疫耐受性取得了突破(IMTB)开发技术平台。Osemitamab(TST001)通过ADC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。采用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)NK细胞介导的ADCC活性。Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT05190575)已在中国和美国进行、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR201281)。美国食品药品监督管理局(FDA)Osemitamab(TST001)已被授予治疗胃癌和胃食管连接部癌(GC/GEJ)以及胰腺癌患者孤儿药资格认定。
