7月18日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和赛诺菲共同开发的Beyfortus(Nirsevimab尼塞维单抗)在美国被批准预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起下呼吸道疾病（LRTD）。该药适用于在第一个RSV流行季节出生或进入第一个RSV流行季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV流行季节仍容易患严重RSV疾病的24个月以下的婴儿。2023-2024年RSV流行季前，该药物将在美国上市。
据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会批准Nirsevimab之前（AMDAC）对Nirsevimab效益-风险的有利性分析进行了投票，结果是全票通过，该批准是基于Nirsevimab成功的临床开发，包括三项关键的后期临床研究。针对所有试验结束，单剂次Nirsevimab对呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病表现出一致的疗效，持续五个月，即典型RSV流行季节的持续时间。
Nirsevimab是第一个被批准用于保护所有婴幼儿的预防方案，包括健康足月儿、早产儿或因特殊健康状况易患严重RSV疾病的婴幼儿。Nirsevimab单剂次给药时间灵活，可在RSV流行季开始或婴幼儿出生时给药。
在美国，RSV是美国1岁以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。在美国，每年约有59万例1岁以下RSV婴儿感染需要医疗干预，包括门诊、紧急护理、紧急治疗和住院治疗。
在所有临床试验中，Nirsevimab具有良好的耐受性和安全性。Nirsevimab的发生率相当于安慰剂的整体不良事件，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是皮疹和注射反应。
Nirsevimab于2022年10月在欧盟获得批准，帮助新生儿和婴儿在第一个RSV流行季节预防RSV引起的下呼吸道疾病。目前，Nirsevimab在中国、日本等国家提交的上市申请正在审查中。
Nirsevimab
Nirsevimab是由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发和商业化的单剂长效抗体。该药物旨在保护在第一个RSV流行季节出生或进入第一个RSV流行季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV流行季节24个月以下仍容易患严重RSV疾病的婴儿。Nirsevimab抗体以单剂次的形式为新生儿和婴儿提供及时、快速的保护，帮助预防RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。当RSV流行季开始时，Nirsevimab的给药时间可以设定。
为加快其临床发展，Nirsevimab已获得全球多家主要监管机构授予的相关资格，包括中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品评审中心授予的突破性疗法鉴定和优先资格，美国FDA授予的突破性疗法鉴定，欧洲药品管理局授予的突破性疗法鉴定（EMA）授予优先药品资格（PRIME）、日本医学研究开发署（AMED）在“促进儿科新药开发的药物选择研究计划”中选择“优先药物开发”。
