近日，宣泰医药与合作伙伴共同开发的仿制药注射环磷酰胺(500MG/VIAL,1GM/VIAL,2GM/VIAL）美国FDA批准上市。持证人为美国SAGENT制药，ANDA号为214529。
环磷酰胺是一种临床应用广泛的免疫抑制剂，常用于治疗：白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植免疫抑制治疗等。
环磷酰胺有多种形式，如一种水合物和无水合物。其中，无水合物在25℃以上或相对湿度较低时非常不稳定。因此，有必要保持一定的水分含量，以保持药物活性成分的稳定性。宣泰医药克服了相关技术困难，成功开发了稳定、商业化的注射环磷酰胺产品。
2022年，在美国上市的注射环磷酰胺产品总销售额约为2亿美元。后续宣泰医药将与合作伙伴共同推进产品商业化，并按约定比例享受产品后续商业化利益。
