关于 ED
说到西地那非，最熟悉的是治疗勃起功能障碍。（ED）。
至于ED患者，据统计，中国20-70岁男性的患病率约为26.1%。如果按20-70岁男性人口5亿计算，中国约有1.31亿ED患者(未经核实)。四分之一，虽然这个数字有点吓人，但不得不说它的市场真的很大。
根据相关数据，中国ED市场总体规模接近50亿元。目前，最大的ED市场产品是柠檬酸西地那非，销售比例仍在逐年上升。
西点非最著名的产品是原研辉瑞的“万艾可”和2014年白云山推出的第一款仿制品“金戈”。万艾可风靡全国，金戈销量一路飙升。2018年销量基本接近，达到10亿元。
仿制药和原研已成平手。
经过仔细分析，医院终端主要规格为100mg，零售终端主要规格为50mg。万艾可100mg(价格80元/片)，占市场规格的88%左右；金戈50mg(价格40元/片)，占市场规格的96%左右。
两者在不同的终端，在不同的规格市场，原始研究和模仿各霸一方。
看看ED，隐私性高，患者就医意识弱。大多数患者更喜欢“自己处理”，所以零售药店已经成为他们购买药品的主要渠道。据悉，ED药品零售终端销售占90%以上。
因此，在价格敏感的零售终端上有更多的机会，以金戈40元/片为参考定价，利润率很大。
关于 肺动脉高压
此前，“一个小女孩去药店买西地那非”的消息引起了人们的关注，西地那非的另一个潜在疗效是治疗肺动脉高压。
肺动脉高压在心血管疾病中被称为“癌症”，其中最常见的死因之一是心力衰竭。肺动脉高压早期无特异性临床表现，绝大多数患者治疗时间明显延迟。研究表明，国内PAH患者从症状到诊断的中位数为30个月。
肺动脉高压患者作为一种罕见病，患病率约为每百万人中的15-60人。据估计，中国约有83700人患有肺动脉高压，每年约有7000~14000例新发肺动脉高压患者。
早在2005年，美国和欧洲就批准西地那非肺动脉高压。
在中国，这种适应症直到2020年2月才被批准。辉瑞将其产品命名为瑞万托（Revatio），西地那非20毫克枸杞酸。
虽然西地那非治疗肺动脉高压的适应症刚刚获批，但其患者基础已经形成。
《2018年中国肺高血压诊疗指南》将西地那非列为一线治疗药物。由于之前批准的肺动脉高压药物价格远高于西地那非，ED药物治疗肺动脉高压的患者占总人数的50.8%。
可以预测，西地那非这次“名正言顺”地踏入肺动脉高压市场，其市场将迅速放大。
西地那非仍然是一个非常好的ED零售终端市场，可观的价格空间和新批肺动脉高压适应症。
看看同行竞争对手，已经在路上狂奔了:
除金戈外，还有四家国内仿制药企业，包括江苏亚邦爱普森制药、成都地奥制药、吉林金恒制药和常山生化制药。还有五家企业在评估中，包括广州朗圣制药和齐鲁制药。
只有江苏亚邦爱普森药业对西地那非肺动脉高压适应症进行了肺动脉高压BE试验，并于今年1月提交了注册申请。
因此，如果确定立项，速度一定要快。
所以，从寻找高质量的原料药供应商开始。
进口原料药供应商，Polpharma，波兰最大的药品制造商也是世界前20名仿制药制造商之一。
Polpharma成立于1935年，曾是国有企业，2000年改组为私有企业。目前，全球有7家制造工厂和6家研发中心，员工7000多人，年销售额10亿美元。
Polpharma专注于心脏病学、胃肠病学和神经学药物，拥有大约600种产品和200种在研产品。其中，第一、二、三代头孢菌素生产线年产能1200万瓶，6000万片。
波兰最大的活性药物成分是Polpharma（API）合成材料的年产能为3.5万升。双膦酸盐原料的生产工艺和质量走在世界前列。
到目前为止，Polpharma对FDA的检查(2004年、2009年、2012年、2015年)没有引起任何异议。
回到ED产品，Polpharma的西地那非制剂已在部分地区上市，商品名称：Maxigra。
2019年，其原料在国内完成DMF备案，注册号Y2017000462，状态A。
他达拉非、伐地那非等同类产品质量优势明显。
目前，百瑞医药与Polpharma有多种合作品种，并多次进行现场评估，确认其具有生产灵活、周转快、成本控制快的优势。它是一个理想的合作伙伴，值得推荐。
更多信息请联系供应商:庄美珍 15013269278
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