信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天公布了其2019年的年度财务业绩和公司进展。
摘要和最近的亮点
截至2019年12月31日，年总收入为人民币10.475亿元，包括达伯舒®(信迪利单抗注射液)2019年3月成功上市，人民币10.159亿元。
截至2019年12月31日，年毛利率为88.1%，反映了信达利用多功能综合集成平台高效优质商业化生产达伯舒®的能力。
2019年11月，达伯舒®PD-1抑制剂是进入国家新医保目录的第一个和唯一的抑制剂。
IBI-303(阿达木单抗生物类似药物)， IBI-305 (贝伐珠单抗生物类似药)和IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)新药上市申请优先审批。
达伯舒®对我国非鳞非小细胞肺癌一线治疗的临床三期研究进行了中期分析，达到了预设的无进展生存期的主要研究终点。
新型糖尿病分子OXM3是我国发展和商业化礼来的潜在同类最佳临床阶段。
6*3，000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证。
信达生物创始人、董事长兼总裁余德超博士说：“2019年是信达生物使命的第一年，我们的达伯舒®PD-1抑制剂已成功上市，成为唯一进入国家医疗保险目录的抑制剂。到目前为止，我们在公司成立之初提出的使命“开发人们负担得起的优质生物药物”已经成为现实。同时，我们在产品开发、注册推广、产能扩张等方面也取得了重要进展。2020年将是信达生物跨越式发展的一年。凭借进入医疗保险的独特优势，我们相信达伯舒®未来销售增长势头将更强劲。与此同时，我们正在积极准备上市批准的三种生物类似药物的商业化。预计我们将在2020年至2021年初提交5份关于达伯舒的信息®新药上市申请（NDA），覆盖肺癌、肝癌和食管癌。信达生物拥有创新互补的丰富产品链。通过贯穿药物生命周期的综合集成平台，我们将在2020年推广50多项临床研究，包括17项关键注册研究。我们相信，这些进展将有助于信达生物不断为患者和股东创造巨大价值，实现公司的长期可持续发展。”
余德超博士在回顾新冠肺炎疫情给公司发展带来的挑战时表示:“2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信达生物第一时间向武汉捐款支持抗疫，迅速全面进入防疫状态，积极采取各种措施保护员工安全，减少疫情对公司业务的影响，确保患者用药。我们很高兴地看到，公司的整体业务在2月底和3月初逐渐恢复正常。我们将继续密切关注疫情，按计划推进商业化、注册和临床项目开发。”
近期业务发展亮点
产品商业化和新药上市申请阶段
达伯舒®(信迪利单抗注射液)与礼来共同开发的创新全人源抗 PD-1 在中国批准上市的单克隆抗体，获得了国家重大新药创造的专项支持。
达伯舒®截至2019年12月31日，2019年3月上市销售额达到10.159亿元，成为中国上市第一年最畅销的产品之一。
2019年11月，达伯舒®PD-1抑制剂已成为唯一进入国家医疗保险目录的抑制剂。自2020年1月1日起，年销售价格降至10万以下。更多的患者可以以更低的成本享受高质量的抗癌药物，这也使信达生物的使命“开发人们负担得起的高质量生物药物”真正实施。
由于临床效果显著，达伯舒®2019年被列入CSCO 淋巴瘤诊疗指南并发表在《柳叶刀》上‧血液学封面。
对达伯舒进行评估®在其他关键适应症的有效性和安全性方面，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒的项目®临床研究包括10多项关键注册临床研究。
四项关键注册临床研究已完成，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、二线鳞状非小细胞肺癌和一线肝癌（IBI-305联合用药）。
第一次给药已经完成了三项关键注册临床研究，包括一线食管鳞状癌、一线胃癌和EGFR+ 研究TKI耐药性非小细胞肺癌(IBI-305联合用药)患者。
探索达伯舒®与黄医药、深圳微芯、盛诺基、圣诺制药分别就联合疗法的潜力达成合作协议。
2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）在年会上，六项达伯舒舒报告以口头或海报/摘要的形式提交®临床研究的关键结果。
2020年1月，达伯舒®联合力比泰®(培美曲塞二钠注射)和铂类在我国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的临床三期研究期分析中达到了预设的主要研究终点。
2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达伯舒®在美国开展了一项全球多中心临床三期一线治疗食管癌的研究。预计2020年上半年将完成首例患者入组。
从2020年到2021年初，预计将提交5项关于达伯舒的信息®NDA包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、二线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌(IBI-305联合用药)和二线食管鳞状癌。
2020年至2021年的预期将在学术会议上公布5项关于达伯舒的信息®关键临床结果。
IBI-303 (阿达木单抗生物类似药)， 抗-TNF-α获得国家重大新药创制专项支持的单克隆抗体已在中国提交NDA
NDA于2019年3月获得优先考核资格。
2019年8月，IBI-303类风湿性关节炎临床三期关键研究结果发表在《柳叶刀》中· 《风湿病学》创刊号。这是中国首次在国际一流医学杂志上发表自主研发的生物类似药三期临床研究成果。
NDA预计将于2020年获批。
IBI-305 (贝伐珠单抗生物类似药)， 抗-VEGF单克隆抗体已在中国提交NDA
NDA于2019年4月获得优先审查资格。
ASCO会议报告了贝伐珠单抗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究的有效性和安全性结果。
2020年1月，与美国Coherus签订协议，将IBI-305在美国和加拿大的商业权益授权给Coherus。
NDA预计将于2020年获批。
IBI-301 (利妥昔单抗生物类似药)，抗-CD20单克隆抗体，已在中国提交NDA
NDA于2019年4月获得优先考核资格。
2019年中国临床肿瘤协会两项临床研究数据（CSCO）上呈报。
NDA预计将于2020年底或2021年初获批。
IBI-306新型抗-PCSK9单克隆抗体获得国家重大新药创造专项支持
非家族性高胆固醇血症二期临床试验已在中国完成。
杂合性家族性高胆固醇血症在中国进行（HeFH）三期临床试验和纯合性家族性高胆固醇血症（HoFH）关键性2b/3 第一例患者给药完成临床试验。
2020年，非家族性高胆固醇血症三期临床试验在中国启动，首例患者给药完成。
2021年HEFH临床三期和 在HoFH关键临床研究中完成患者入组。
学术会议上公布了关键临床数据。
IBI-310，抗-CTLA-4 单克隆抗体
在中国完成了联合达伯舒®临床一期爬坡治疗黑色素瘤。
联合达伯舒®治疗黑色素瘤的临床3期研究和联合达伯舒®2020年上半年，首例患者入组完成了DMRD或MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的关键2期研究。
IBI-188潜在同类最佳全人源抗-CD47 单克隆抗体
2019年1月，我国首例患者给药完成了一项治疗晚期恶性肿瘤的临床一期研究。
2019年3月，首例患者给药完成了美国晚期恶性肿瘤和淋巴瘤的临床一期研究。
临床一期研究剂量在美国和中国攀爬。初步数据显示，患者对IBI-188有良好的耐受性。
预计将于2020年下半年在中国和美国进行全球多中心关键注册临床试验，并完成首例患者给药。
IBI-375 (pemigatinib)， 新型FGFR抑制剂
IND于2019年11月在中国获批。
美国FDA接受Incyte提交的治疗晚期胆管癌的NDA，并优先考虑。预计将于2020年年中获批。
2020年3月，信达生物在中国开展了二线胆管癌治疗的关键二期临床研究，完成了首例患者给药。预计2021年NDA将在中国大陆、香港和台湾提交。
全球多中心三期临床研究预计将于2020年参加Incyte发起的一线治疗胆管癌。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制剂
IND于2019年11月在中国获批。
在美国，Incyte正在对复发性或难治性滤泡性、边缘区域和套细胞淋巴瘤患者进行三项二期研究。
治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤/边缘淋巴瘤患者的关键2期临时2020年上半年，床研预计将在中国完成首例病人给药。
IBI-377 (itacitinib)，新型JAK1 抑制剂
IND于2019年11月在中国获批。
2020年1月，Incyte宣布，Itacitinib治疗新急性移植抗宿主病人的临床三期试验尚未达到主要研究终点。
继续发展IBI-377在其他适应症方面的潜力，目前的临床数据显示，IBI-377在其他适应症方面可能有特定的作用。
IBI-326, 与南京驯鹿共同开发的新型全人源抗BCMA CAR-T疗法
2019年9月，IBI-326评估血液瘤的IND在中国获批。
在ASCO、EHA和ASH IBI-326在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的临床数据在学术会议上报告，客观缓解率达到100%，完全缓解率超过72%。
对复发/难治性多发性骨髓瘤患者进行了关键的2期临床研究，并完成了第一例患者给药。
IIT的长期随访数据在2020年ASH会议上报道。
IBI-318是世界上第一个与礼来共同开发的抗日-PD-1/PD-L1 双特异性抗体
2019年4月，我国晚期恶性肿瘤患者一期临床研究完成首例患者给药。
初步临床数据将在主要医学会议上公布。
IBI-世界上第一个与Hanmi共同开发的315抗-PD-1/HER2双特异性抗体
2019年11月，我国晚期恶性肿瘤患者一期临床研究完成首例患者给药。
IBI-302, 全球首创抗VEGF/补体双特异性融合蛋白，获得国家重大新药创造专项支持
2019年4月，我国第一例湿性年龄相关黄斑变性患者临床研究完成。
我国对湿性年龄相关黄斑变性患者的临床1b期研究完成了第一例给药。
临床一期研究数据将在一次科学会议上报告。
IBI-101, 新型全人源抗-OX400 单克隆抗体
2019年4月，我国对晚期实体瘤患者进行了1a期临床研究和联合达伯舒®第一例患者给药完成了1b期临床研究。
IND在美国被批准为晚期实体瘤患者。
2020年下半年，我国晚期实体瘤患者一期研究完成。
IBI-110，新型抗-LAG-3单克隆抗体
2019年12月，我国对晚期实体瘤患者进行了一期临床研究，完成了首例患者给药。
IBI-322，世界第一个抗-CD47/PD-L1 双特异性抗体
IND申请分别于2019年10月和12月向中国NMPA和美国FDA提交。
IND于2020年1月获得NMPA和FDA批准。信达生物正积极准备在中国和美国进行临床研究。
IBI-939, 新型抗-TIGIT 单克隆抗体
IND申请于2019年9月向NMPA提交。
2020年1月，IND为晚期实体瘤和恶性血液瘤患者申请NMPA批准。
IBI-362, 糖尿病分子胃泌酸调节素类似物(OXM3)是从礼物引进的潜在最佳临床阶段
2019年12月，信达向NMPA提交了INDIND申请，用于II型糖尿病和肥胖。
礼来在美国完成了II型糖尿病患者临床1b期入组。
NMPA于2020年1月受理IND申请。
礼来计划在欧洲对II型糖尿病患者进行2期临床研究。
生产基地
6*3.000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证。公司总产能扩大到2.3万升，成为中国最大的生物制药公司之一。每批产能都会大幅提升，成本也会大幅降低。
公司发展
2019年8月，新型糖尿病分子OXM3与礼来扩大战略合作，在中国开发和商业化礼来。
2020年1月，我们与Coherus公司达成合作，授权Coherus在美国和加拿大拥有IBI-305的商业权益。
2020年3月，与美国Alector公司达成合作，在中国开发和商业化全球首次抗击-SIRP-在中国，alpha抗体用于治疗肿瘤适应症。
2019年10月和2020年2月，融资24亿港元和23亿港元分别通过配售完成。
2019年，信达生物的股票被纳入MSCI 生物技术指数在中国指数和恒生香港上市。
2019年财务业绩年度财务业绩
截至2019年12月31日，年总收入为人民币10.475亿元，包括达伯舒®截至2018年12月31日，年总收入为950万元，2019年3月成功上市销售带来的人民币10.159亿元。
截至2019年12月31日，年毛利率为88.1%，反映了信达利用多功能综合集成平台高效优质商业化生产达伯舒®的能力。
截至2019年12月31日，年度研发支出为人民币 12.947 2018年12.217亿元人民币。这一费用主要由中国推广的多项达伯舒®关键或注册临床试验。
截至2019年12月31日，年直销及营销费用为人民币 6.925亿元，占总收入的66.1%，2019年上半年为人民币2.701亿元，占上半年总收入的78.2%，截至2018年12月31日为人民币1.360亿元。费用增加主要是因为达伯舒舒2019年3月®为了支持商业活动的成功上市，集团的销售和营销团队成员从2018年的264人增加到2019年的688人，这是增加支出的主要原因之一。
截至2019 自2018年12月31日起，年度合作协议下的付款为4.97亿元，2018年无此类费用。该付款包括许多授权产品的分阶段付款和支付给第三方的特许权使用。
截至2019年12月31日，年度亏损和综合支出总额为17.199亿元，较2018年58.730亿元大幅下降70.7%，主要是因为2018年，根据国际财务报告标准的要求，公司首次公开发行时优先股转化为普通股的公允价值变化记录了43.380亿元的非现金一次性亏损。
截至2019年12月31日，年度融资活动净现金为21.093亿元，主要来自2019年10月公司成功配售净现金。截至2019年12月31日，公司资产负债表中总现金和现金等价物余额为46.952亿元。2020年2月，公司通过配售再融资约23亿港元。截至2020年2月底，公司现金及现金等价物余额约66.56亿元。
