8月1日，绿叶制药集团有限公司(以下简称“绿叶制药”)发布公告，宣布每周一次罗替高汀缓释微球LY03CDE受理上市申请，并受理上市申请帕金森病的治疗应纳入优先审批程序。
绿叶制药表示，该产品是帕金森病创新微球制剂是世界上第一个治疗方法。
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全球首个！
创新剂型实现长期缓释
罗替高汀为非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs），是早期帕金森病患者病程早期的首选药物，通常采用透皮贴剂；持续多巴胺能刺激（CDS）非麦角类DAS还可以延缓和治疗中晚期患者的运动并发症。然而，目前多巴胺受体激动剂给药频率较高，患者依从性较差。
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LY03003是世界上第一个治疗帕金森病的长期缓释微球制剂，也是世界上第一个生产CDS的周制剂。注射肌肉后，LY03003可在7天内保持稳定的罗替高汀释放，真正实现CDS。此外，LY03003成功克服了短期多巴胺药产生的非生理脉冲刺激。
2018年，国家食品药品监督管理局同意免除LY03003进行II期剂量探索临床试验。在此之前，LY03003也在美国免除了II期剂量探索临床试验，研发过程显著加快。根据公告，LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验结果表明，治疗帕金森病安全有效，能全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者的生活质量。
目前，LY03003正在美国和日本同步发展。
管线丰富！
创新剂型涵盖肿瘤和自由多个领域
LY03003诞生于世界领先的绿叶制药微球技术平台。微球制剂是一种复杂的制剂，可根据临床需要设计释放速度和周期，从而提高疗效，提高治疗安全性和患者依从性。同时，微球技术技术壁垒高，研发生产困难，产业转型困难。
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绿叶制药的创新微球技术平台一系列微球产品围绕中枢神经系统、肿瘤等重大疾病领域开发，包括另一种在研究中罗替高汀微球制剂(LY03009)，每月给药一次；用戈舍瑞林微球注射抗癌药物(百拓维维)®）今年6月30日在中国获批，成为世界上第一个也是唯一批准上市的戈舍瑞林微球制剂；抗精神病药物利培酮缓释微球注射剂（Rykindo®）也已在美国获批。
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此外，绿叶制药在新分子实体和生物抗体领域也取得了许多创新成果，并积极布局和发展细胞治疗、基因治疗等领域。适应症涵盖肿瘤、自由疾病甚至眼病。
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小结
据估计，目前我国帕金森病患者近300万，约占全球患者人数的50%，预计2030年将上升至500万。此外，帕金森病近年来呈年轻化趋势，随着人口老龄化的加剧，中国可能成为世界上最大的帕金森病患者。
