整理 | 六七
4月21日，CDE显示，基石药业重组抗PD-L1单克隆抗体注射液获得新的临床试验默示许可，适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼（donafenib）对于晚期实体瘤的治疗，适应症的选择将根据临床试验进展进行调整。预计今年下半年将在中国提交新药上市申请。
CS1001是基石药业的核心候选产品。基石药业是由美国Ligand公司授权的OMT转基因动物平台开发生产的。CS1001是最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性和相关毒性的风险较低。
目前，CS1001正在进行6项注册试验，预计2020年下半年将获得CS1001联合标准疗法用于治疗一线四阶段鳞状或非鳞状NSCLC患者II期试验的关键数据。此外，基石药业还计划咨询经典的霍奇金淋巴瘤CDE（cHL）自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（NKTL）CHL和NKTL的新药申请预计将于2020年下半年在中国提交。
在这种新的临床实践中，CS1001将与甲苯磺酸多纳非尼片一起进行。甲苯磺酸多纳非尼片是泽静制药自主研发的一种化学新型多靶激酶抑制剂，具有双重抗肿瘤作用：可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)通过抑制VEGFR和PDGFR，可以直接抑制肿瘤细胞的增殖，阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。2019年5月，泽静制药与基石药业达成合作，共同开展甲苯磺酸多纳非尼联合CS1001治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。
