9月14日，恒瑞制药宣布，公司及其子公司上海恒瑞制药有限公司最近收到国家食品药品监督管理局批准的《苹果酸法米替尼胶囊和马来酸吡咯替尼片药物临床试验批准通知书》，并将于近期进行临床试验。
(1)苹果酸法米替尼胶囊
具体来说:随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(方案编号:用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞、卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(方案编号:SHR-1210-III-324）。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新开发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等国内外同类产品已获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国上市；由诺华开发的培唑帕尼于2009年在美国上市。目前，三种多靶点抑制剂已在中国批准上市。2019年索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的全球销售额约为21.59亿美元。
截至目前，该产品已投入研发费用约12304万元。
(二)马来酸吡咯替尼片
马来酸吡咯替尼片的审批结论是：吡咯替尼治疗HER2异常晚期/转移性胆道癌患者的II期临床试验。
经查询，Tykerb是国外上市的同类产品®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）、Tukysa®（tucatinib）、Gilotrif®(afatinib）还有Vizimpro®（dacomitinib）。Tykerb®由GlaxosmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，已在中国进口上市。Nerlynx®PumaBiotechnology，Inc.该公司于2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，2020年5月获中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa®由Seattle组成 Genetics公司于2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。Gilotrif®由Boehringeringelheim开发，于2013年获美国食品药品监督管理局批准，在中国已进口上市。Vizimpro®由Pfizer公司开发，于2018年获美国食品药品监督管理局批准，在中国已进口上市。Tukysaaasa2019年®、Nerlynx®、Tukysa®、Gilotrif®和Vizimpro®全球销售额约为4.4亿美元。
截至目前，该产品已投入研发费用约84363万元。
