生物制药公司西比曼最近生物技术（CellularBiomedicineGroup,CBMG）正式宣布启动异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®III期临床试验。多中心II期临床试验结果(96周随访)已完成的随机、双盲、对照初步表明，AlloJion®治疗膝骨关节炎（KneeOsteoarthritis，KOA）安全性和有效性都比较好。

西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示：“对于异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®我们对III期临床试验的正式启动感到非常兴奋和自豪。首先，我们要感谢CDE对西比曼干细胞药物临床试验研究的认可和支持。该品种正式进入III期临床是对中国干细胞药物研发行业的极大鼓励！在过去的10年里，西比曼一直坚持自己的初衷，不断增加研发投入，深入干细胞领域。我们努力改进每一个研发环节，希望通过高标准、严格的要求来保证产品本身的安全性和可靠性。AlloJoin®它是中国第一种自主研发的创新干细胞药物，经CDE默示许可直接进入II期临床，也是中国第一种进入II期临床的膝骨关节炎干细胞药物。预计未来将填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白！”

目前，西比曼拥有自主知识产权的AlloJoin产品®在I期和II期临床试验中，初步证实了其良好的临床安全性，显著改善了KOA患者膝关节疼痛僵硬症状，延缓了膝关节软骨磨损的初步效果。IIII期临床试验的正式启动，标志着中国5700万KOA(KL2-3级)患者未能满足的医疗需求。随着国家和上海对干细胞产业的大力支持和有效推广，我相信未来的发展前景将非常广阔。

关于这项研究

异体脂肪间充质祖细胞AlloJoin®膝骨关节炎的临床研究是基于早期动物实验提供的异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的证据。同时，它也来自于成熟的细胞技术平台和自体脂肪源间充质祖细胞（Re-Join®）临床研究数据治疗膝骨关节炎。AlloJoin于2018年完成®I期临床试验结果表明异体脂肪间充质祖细胞安全性好。本产品的有效性和安全性在2022年完成II期临床研究时得到进一步验证，II期试验结果显示，AlloJoin®能显著、持续地改善受试者的膝关节疼痛和膝关节功能，延缓关节软骨磨损，提高患者的生活质量。