20世纪30年代末，在中国共产党大后方陕北高原，抗生素被敌人封锁，抗日根据地用柴胡煎水控制士兵受伤后感染。1940年，柴胡水蒸馏提取成注射液。其良好的退热消炎作用大大降低了受伤士兵的死亡率。同时，还发现在治疗感冒、回热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟等方面也有奇效，缓解了根据地缺乏医疗和药物的迫切需要。后来，这种中药注射剂成为辅助药物的代名词。
这种情况一直持续到20世纪60年代和70年代，到20世纪80年代，有1400多种中药注射剂缺乏监督。20世纪90年代，随着新药审批泛滥的“东风”，许多新的中药注射剂被批准上市或获得帮助，并不缺乏通过贿赂方便的人，包括深陷舆论风暴的步长制药。
根据《国家药物不良反应监测年度报告(2017年)》，2017年中药不良反应/事件报告数量略低于2016年。在2017年药物不良反应/事件报告涉及的药物给药方式分布中，注射给药占总报告的64.7%，严重报告涉及注射给药方式的77.6%；静脉注射给药占54%，其他注射给药占0.6%。因此，自去年以来，国家食品药品监督管理局（NMPA）中药注射剂修改说明书在其官网上公布的次数越来越多。
去年7月3日，国家食品药品监督管理局发布了关于修改注射剂型清开灵和益气复脉的公告，决定对清开灵注射剂进行修改〔含清开灵注射液，注射清开灵(冻干)〕并在注射用益气复脉(冻干)说明书中加入警示语，修改不良反应、禁忌和注意事项。
上述三种产品均为销售额超过1亿元的中药注射剂品种，涉及三家上市公司。神威制药是中国清开灵注射液市场份额最大的制造商。注射益气复脉（冷冻干燥）是天士力公司的独家产品，注射清开灵（冷冻干燥）是贵州益白的独家产品。
自今年年初以来，NMPA再次出色。截至今年6月，已发布三份关于中药注射剂修改说明书的公告，包括蟾酥注射剂、通关藤注射剂和肿节风注射剂。
可以说，以中药注射剂为代表的辅助药物已进入萧条整改期。不恰当甚至错误地滥用辅助药物也占用了宝贵的医疗保险资金，这不公平地增加了整个社会和人民的总负担。
今年，国家将发布新的医疗保险目录。可以预期，这种情况也将直接反映在新的医疗保险目录中。我相信新的医疗保险目录将消除大量临床价值较小的辅助药物，并将宝贵的医疗保险基金留给真正有价值和有效的品种。
企业业绩下滑
事实上，以中药注射剂为代表的辅助药物多年来一直是中药现代化的象征之一。对于未来的发展，政策制定者一再犹豫，这种态度也在一定程度上影响了企业发展方向的不稳定性。
这种不稳定性最直观地体现在公司的业绩上。对于大型辅助药品生产商来说，虽然现在是炎热的六月，但他们仍然感到特别寒冷和漫长。目前，a股上市的大型中药注射剂生产商业绩大幅下滑。例如，大理药业去年实现营业收入4.01亿元，同比增长47.2%，但净利润下降75.9%，只有1070万元，非净利润下降93%，仅232万元。今年第一季度，不仅净利润和非净利润继续下降，而且营业收入也罕见下降25%。
大理药业解释说，2018年业绩惨淡，主要是因为受医疗保险费用控制措施和药品限制政策的影响，销量大幅下降；为了及时消化库存，公司减少了生产计划，造成了巨大的减产和停工损失。根据去年的年度报告，大理药业的主要产品是“中精品牌”醒脑静注射液和参麦注射液，两者都是中药注射液。2018年，中药产品收入4.01亿元，占89%。
业绩下降不仅是大理制药，一段时间前在上海证券交易所的销售成本，5月12日晚，步长制药宣布，收到2018年年度报告后审计询价函，询价函集中在核心产品中药注射剂等相关产品生产销售、收入、毛利率、疗效、媒体报道是否存在不良反应或质量问题。
作为步长制药的核心独家品种，2013年至2015年销售额为113.52亿元，收入占30%以上，利润占40%以上。
然而，在高利润和高增长的背后，是频繁的不良反应和日益严格的使用限制。在2017年国家医疗保险目录中，丹红注射液被列入医疗保险B类名单，严格限制在二级及以上医疗机构有明确缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。同时，由于严重不良反应的频繁发生，丹红注射剂被重点监测26次。
根据米内网数据，2013-2017年重点城市公立医院终端（北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中药注射剂销量逐年增长，年增长率波动；2018年，中药注射剂“下降”，销量同比下降13.11%。
丹红注射剂的重点监测只是中药注射剂市场调整的一个缩影。除步长制药外，许多a股上市公司在2018年年度报告中表示，其中药注射产品受到不同程度的影响。
例如，中恒集团表示，在中药注射政策收紧、新医疗保险限制和重点监控的限制下，中药注射销售面临挑战。2018年，拳头产品注射血栓形成销量同比下降21.1%。
龙津制药公司指出，龙津注射灯盏花素的主要产品未能进入国家基本药物目录（2018年版），在市场竞争中可能比进入该目录的同类药物处于劣势。
可以说，在医疗保险有限、辅助药物重点监测、注射上市后评价等政策的影响下，中药注射性能受到影响，辅助药物行业重组正在加快。
辅助药物监测受阻
此外，灾难并不单行。由于以中药注射剂为代表的辅助药物的临床问题越来越大，相关部门也开始逐步建立辅助药物监测目录。
去年12月12日，国家卫生委员会发布了辅助药物临床应用管理通知，明确各级（国家、省、医疗机构）辅助药物目录，要求省在2018年12月31日前报告省级目录20个品种，国家卫生委员会制定国家目录。该通知还明确规定，将重点监测辅助药物目录中的所有药物。
该通知在今年2月取得了进一步的进展。今年2月，国家卫生委员会药品管理司起草的《关于征求药品使用监测和临床综合评价的通知》（草案）。本文件中至少有52个国家辅助药物目录草案，其中包括33个中药注射剂。
然而，任何新政策的推进都将面临相关利益相关者的阻力。虽然国家有关部门打算出台辅助药物临床控制监测和中药注射剂一致性评价政策，但作为在中国服役了几十年的临床产品，大多数企业都以此为生，包括上述企业。
目前，全国相关企业已经形成了利益集团，我相信这些企业也将在一系列限制辅助药物的政策中发挥其影响力。毕竟，辅助药物的蛋糕仍然很有吸引力，因此未来辅助药物监测政策的持续推进也将面临越来越多的阻力。
本文为药物智能网络转载内容，版权归原作者所有。转载的目的是传达更多的信息，而不代表平台的观点。如果您涉及工作内容、版权等问题，请联系本网站，我们将在第一时间删除内容。
