重磅!汇宇制药拿下「亿级抗菌药」首仿

   2024-12-03 网络网络4440
核心提示:11月18日~11月24日,共49个品种通过/视同通过一致性评价

11月18日~11月24日,共49个品种通过/视同通过一致性评价。同期,85个品种申报一致性评价。


汇宇制药:
吗啉硝唑氯化钠注射液


据NMPA官网显示,汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液于11月22日获批上市,成为该药品首仿。

吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或形成自由基,与细胞成份相互作用,从而导致微生物的死亡。研究显示,吗啉硝唑的抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑,临床疗效可靠,能快速缓解症状。




据汇宇制药报道,吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人(≥18岁)下列感染:

-妇科盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等):由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。

-联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎:由包括拟杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属),梭菌属(产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌),梭杆菌属(具核梭杆菌、可变梭杆菌),厌氧球菌(消化链球菌、韦荣球菌)等引起。

截至目前,已有近30家企业对吗啉硝唑氯化钠注射液进行了一致性评价申报,汇宇制药是首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业,并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。






11月28日,2024版医保目录发布,吗啉硝唑氯化钠注射液被列为乙类药品。药智数据显示,吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额为亿元级别。




汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为该品种首仿,有望为患者带来新选择。


一致性评价通过情况


11月18日~11月24日期间,共49个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下:


表1:11月18日~11月24日,通过一致性评价的品种

资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库


表2:11月18日~11月24日,视同通过一致性评价的品种


资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库


一致性评价受理情况


11月18日~11月24日,共85个品种申报一致性评价,具体情况如下:


表3:11月18日~11月24日,一致性评价申报情况



资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库




 
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